Entropy Neurodynamics（ASX: ENP）在与加州大学旧金山分校（UCSF）签署临床前试验协议（pre-CTA）后，已在其重度抑郁障碍（MDD）治疗候选药物的评估中取得重要里程碑。

根据该 pre-CTA，计划中的 II 期临床试验将把公司专有的 TRP-8803（静脉输注 psilocin）与 escitalopram（Lexapro）进行比较，后者是美国处方量最高的抗抑郁药。

这项研究将纳入最多 80 名患有 MDD 的年轻成人，标志着 TRP-8803 临床开发计划的重要扩展，并增加了与既有标准治疗的直接头对头比较。

首席执行官 Jason Carroll 表示，该试验将通过直接对比一种成熟抗抑郁治疗及年轻成人 MDD 的当前标准治疗，帮助建立进入美国市场的路径。

Carroll 先生表示：“这对 TRP-8803 来说是向前迈出的大胆而具有革命性的一步，并显著扩展了我们围绕该项目正在构建的临床和监管路径。”

“与 UCSF 以及 Carhart-Harris 教授合作，使我们有机会将 TRP-8803 直接与美国及全球最常用的抗抑郁药进行比较，且研究对象是一个在抑郁早期阶段作出的治疗决策可能产生长期影响的患者群体。

“这项试验特别引人关注的一点在于，我们正在将治疗路径向前推进。迄今为止，抑郁症新疗法的开发主要聚焦于那些已经在常规治疗上失败多年 的患者。

“我们希望了解，有限次数、精准控制的 TRP-8803 治疗，是否能够在重度抑郁进展更早阶段的年轻成人中，提供一种有效的替代治疗。”

Carroll 先生表示，这项试验的重要性不仅限于 MDD。若获得 FDA 批准，为 TRP-8803 建立 IND 将为 Entropy 提供美国监管基础，并可能支持该平台更广泛的发展。

“随着我们在澳大利亚开展的 72 名患者 Basket-design Study 产生数据，这可能有助于形成路径，将部分适应症推进至美国后续的 Phase 2b/3 研究，”他说。

“在过去 18 个月里，我们一直非常谨慎且有计划地构建这些环节。如今，我们已经启动了一个广泛的澳大利亚临床项目、一个与全球领先的迷幻药研究者合作的拟议美国试验、一条通往 FDA IND 的路径，以及与 BioCina 的制造合作关系，旨在支持 TRP-8803 随项目推进而发展。

“这些举措合在一起，旨在生成所需的临床证据，以确定 TRP-8803 最具治疗潜力的领域，并为公司开启商业合作讨论。”

Entropy 与 UCSF 现在将推进开发美国拟议 Phase 2 试验所需的各项工作，包括与 UCSF 一起制定并最终确定临床试验方案和知情同意书。

双方还计划安排与 FDA 的 pre-IND 会议，以确认方案的可接受性；就拟议试验向美国 FDA 提交 TRP-8803 的 IND 申请；并在 FDA 批准试验方案后，与 UCSF 最终敲定临床试验研究协议（CTRA）。

ENP 收盘持平于 3.9¢，市值为 $63.64M。

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