Cohance Lifesciences在对其海德拉巴生产设施进行检查后，收到了美国食品药品监督管理局（USFDA）发出的五项观察意见。

该公司表示，这些发现不涉及数据完整性问题。监管机构和行业分析师通常非常重视这一区别，因为数据完整性违规可能引发更长期的合规审查和进口警报。Cohance确认正在制定纠正和预防措施（CAPA）以解决监管机构的关切，并将在规定的时间范围内回复USFDA，通常在收到483表格后的15个工作日内。

USFDA对制药生产设施的检查通常评估是否符合现行药品生产质量管理规范（CGMP）。当检查人员发现可能构成违反《食品、药品和化妆品法》的情况时，观察意见将被记录在483表格上。观察意见的数量和性质可能各不相同，企业通常有机会在监管机构考虑采取进一步的监管行动（如警告信或进口警报）之前提交纠正措施予以回应。

Cohance Lifesciences是一家在印度运营的制药公司，由Advent International整合Suven Pharmaceuticals与Cohance的合同研发和生产业务而成立。其海德拉巴工厂是印度最大制药生产基地之一的制造网络的一部分。印度是全球仿制药的主要供应国，鉴于出口到美国的药品数量庞大，美国FDA对印度设施的合规情况受到密切监控。该公司的股票在印度市场上市交易。

原始报道由CNBC-TV18 Markets发布。