ANI Pharmaceuticals, Inc.（Nasdaq: ANIP）公布创纪录的2026年第二季度财务业绩，季度净收入达2.66亿美元，同比增长25.9%。Purified Cortrophin Gel——公司旗舰型库欣促肾上腺皮质激素注射剂，一种经FDA批准、基于ACTH的疗法，适用于多种炎症性疾病——实现净收入1.171亿美元，同比增长43.5%，约占季度总净收入的44%。公司报告GAAP口径下归属于普通股股东的净利润为2,470万美元，调整后非GAAP EBITDA为7,160万美元，同比增长32.4%。摊薄后GAAP每股收益为1.05美元，调整后非GAAP摊薄后每股收益为2.21美元。ANI重申其2026年总净收入指引为10.8亿至11.4亿美元，调整后非GAAP EBITDA指引为2.85亿至3.00亿美元。

管理层评论

ANI总裁兼首席执行官Nikhil Lalwani表示：“在第二季度，我们交出了出色的财务业绩，同时实施了公司历史上规模最大的罕见病销售团队扩张。Cortrophin Gel痛风扩张项目的领先指标非常积极，团队正迅速带来大量新患者病例，处方覆盖面和深度都很可观。我们在痛风扩张中看到的令人鼓舞的初步趋势，以及现有专科领域持续的动能，进一步增强了我们对Cortrophin Gel未来数年可观增长机会的信心。”

Lalwani补充说：“我们重申2026年全年总净收入指引为10.8亿至11.4亿美元，调整后非GAAP EBITDA指引为2.85亿至3.00亿美元。基于2026年上半年的业绩，我们将Cortrophin Gel净收入指引小幅调整为5.20亿至5.40亿美元，反映全年增长50%至55%。我们稳健的商业执行记录和审慎的资本配置，加上强劲的资产负债表，使我们在持续创造股东价值方面处于有利位置。”

第二季度及近期业务亮点

罕见病——Cortrophin Gel

2026年第二季度，Cortrophin Gel净收入为1.171亿美元，较2025年同期增长43.5%。同比增长主要由既有专科领域推动，包括肾病学、神经学、眼科学、肺病学和风湿病学。这些专科领域的动能延续至第三季度，7月新启动病例数量创纪录。

ANI面向足病科医生和基层医疗医生推广Cortrophin Gel用于急性痛风性关节炎发作的销售团队扩张，已按计划于6月底全面投入运营。迄今为止，该痛风扩张项目的关键需求指标表现非常积极：超过95%的代表带来了多个新患者病例，超过三分之一的处方医生启动了两个或以上病例，公司也观察到足病科医生和基层医疗医生之间的需求较为均衡。该痛风扩张项目瞄准的可触达市场估计约为28.5万名患者，其中大多数由足病科医生和基层医疗医生治疗。

罕见病——ILUVIEN

2026年第二季度，ILUVIEN净收入为1,870万美元，较2025年同期下降16.1%，主要原因是国际发货时点因素。公司公布了针对影响眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎（NIU-PS）的第4期开放标签单臂SYNCHRONICITY临床试验6个月顶线数据，并预计将在2026年第四季度一场有视网膜专家出席的重要医学会议上公布详细结果及更多分析。

仿制药

2026年第二季度，仿制药净收入为9,910万美元，较2025年同期增长9.7%，主要受新产品上市推动，其中包括于2025年第三季度开始的合作仿制药上市。ANI年初至今已推出12款新的仿制药产品，并有望在2026年实现至少15款新产品上市。仿制药业务与罕见病业务一道构成多元化收入引擎，利用ANI位于美国的制造能力和研发实力。

品牌特许权使用费及其他收入

公司根据Harmony Agreement确认收入1,770万美元，其中包括2026年第二季度基于pitolisant相关产品净销售额取得的970万美元特许权使用费，以及基于本季度完成的部分开发里程碑工作确认的800万美元收入。剩余开发工作预计将在2026年第三季度完成，届时公司将再确认200万美元的开发里程碑收入。此外，公司将继续就pitolisant相关产品净销售额获得低个位数比例的特许权使用费。

品牌业务

2026年第二季度，品牌业务净收入为1,180万美元，较2025年同期下降10.5%，反映部分产品需求恢复正常化。

公司亮点

自2026年5月8日起，ANI董事会授权实施一项股票回购计划，拟在2029年5月前回购最高1亿美元普通股。

2026年第二季度财务结果

截至2026年6月30日的季度内没有YUTIQ销售，因为公司将美国市场的推广重心从YUTIQ转向ILUVIEN；自2025年第二季度起，ILUVIEN适用于DME和NIU-PS联合标签。除非另有说明，所有比较均为与2025年同期相比。

2026年第二季度总净收入为2.66亿美元，同比增长25.9%。罕见病净收入（包括Cortrophin Gel和ILUVIEN）增长30.7%，至1.358亿美元。Cortrophin Gel净收入增长43.5%，至1.171亿美元，主要由销量增加推动。ILUVIEN净收入下降16.1%，至1,870万美元，受部分国际市场发货时点影响。品牌业务净收入下降10.5%，至1,180万美元，原因是部分产品需求恢复正常。品牌特许权使用费及其他收入包括800万美元开发里程碑收入以及约970万美元与Harmony Agreement相关的特许权使用费。仿制药产品净收入增长9.7%，至9,910万美元，主要受2025年第三季度启动的合作仿制药上市持续强劲、新产品上市以及商业和运营表现优于预期推动。

按GAAP口径，毛利率由64.7%降至62.4%；按非GAAP口径，毛利率由64.9%降至62.6%。这两项下降主要由于高特许权使用费产品销售增加，包括Cortrophin Gel以及2025年第三季度上市的一款合作仿制药产品，以及上一年度Prucalopride相关收入不再重复出现。Harmony Agreement确认的收入在一定程度上抵消了这些影响。

按GAAP和非GAAP口径，研发费用分别下降10.8%至1,470万美元和11.4%至1,410万美元，主要由于支持罕见病和仿制药业务未来增长的持续及新项目时点安排所致。

按GAAP口径，销售、一般及管理费用增长12.1%至9,170万美元；按非GAAP口径，销售、一般及管理费用增长20.2%至8,070万美元。两项比较均包含与扩张罕见病团队的初始营销和招聘费用相关的增量支出，该扩张旨在开拓急性痛风性关节炎机会，同时也包括支持业务增长的整体活动增加。

按GAAP口径，公司报告2026年第二季度归属于普通股股东的净利润为2,470万美元，摊薄后每股收益为1.05美元；上年同期分别为810万美元和0.36美元。按非GAAP口径，公司报告2026年第二季度调整后摊薄后每股收益为2.21美元，上年同期为1.80美元。

2026年第二季度调整后非GAAP EBITDA为7,160万美元，较2025年第二季度增长32.4%，主要由净收入和毛利润增加推动。

流动性

截至2026年6月30日，公司拥有3.602亿美元无使用限制现金及现金等价物、2.745亿美元净应收账款，以及6.209亿美元未偿债务本金价值（包括公司高级可转换票据）。公司年初至今经营活动产生现金流1.15亿美元。

2026全年财务指引

ANI预计全年公司整体调整后非GAAP毛利率将在59.9%至60.9%之间，并预计用于计算全年调整后非GAAP摊薄每股收益的流通股数量约为2,150万股至2,180万股。公司预计年度GAAP有效税率将在26%至28%之间，并将继续按26%的税率对非GAAP调整进行税务影响计算，用于调整后非GAAP摊薄每股收益的计算。

非GAAP财务指标

ANI管理层认为，调整后非GAAP EBITDA是衡量经营表现的重要财务指标，可为投资者和分析师提供一个不受非现金股权激励以及资本结构、税务结构、资本投资周期、相关资产年龄和薪酬结构差异影响的经营结果衡量标准。调整后非GAAP EBITDA定义为净利润，扣除所得税费用、净利息支出、净其他费用（收益）、折旧和摊销费用、非现金股权激励费用、并购交易及整合费用、或有对价公允价值调整、对权益证券投资的未实现收益（损失）、与某些诉讼事项相关的支出及和解款项、遣散费用，以及其他在频率和对ANI经营结果影响上存在差异的项目。

调整后非GAAP净利润定义为净利润，加上前述调整项，再扣除按估计法定税率计算的这些调整的税务影响。调整后非GAAP摊薄每股收益定义为调整后非GAAP净利润除以期内摊薄加权平均流通股数量。

非GAAP调整后摊薄加权平均流通股数量不包括与高级可转换票据相关的某些稀释性股份，因为这些股份预计将由封顶看涨期权交易覆盖。因此，截至2026年6月30日的三个月和六个月期间，分别有340,000股和345,000股被排除在计算之外。

ANI未提供2026年全年前瞻性调整后EBITDA或调整后摊薄每股收益指引的对账，因为目前没有足够信息能够准确估算该对账所需的所有变量和个别调整。

非GAAP研发费用不包括非现金股权激励及某些其他波动性项目。非GAAP销售、一般及管理费用不包括非现金股权激励、并购交易及整合费用、诉讼相关支出及和解、遣散费以及某些其他波动性项目。非GAAP毛利率定义为调整后非GAAP净收入减去非GAAP销售成本（不包括折旧和摊销）后，再除以非GAAP净收入。

所有非GAAP指标均应结合GAAP财务指标一并考虑，而非替代之。相关对账见随附财务表。

电话会议

ANI管理层已于2026年8月7日星期五上午8:00（美东时间）举行电话会议和网络直播，讨论2026年第二季度业绩。观看直播的链接可在公司网站 的“Events & Presentations”页面、即“Investors”栏目下找到。活动回放可在一年内访问。

关于ANI Pharmaceuticals

ANI Pharmaceuticals, Inc.（Nasdaq: ANIP）是一家多元化生物制药公司，专注于研发、生产和商业化创新且高质量的治疗产品。公司通过罕见病业务（眼科、风湿病学、肾病学、神经学和肺病学）、仿制药业务（利用研发能力、卓越运营和美国本土制造）以及品牌业务开展运营。更多信息请访问

前瞻性声明

本新闻稿中不属于历史事实的陈述均为1995年《私人证券诉讼改革法》所定义的前瞻性声明。这些陈述包括但不限于有关公司战略、未来运营、财务状况、收入、2026年财务指引、股票回购计划、临床前研究、临床试验、监管申报和批准、产品商业化及上市、市场机会估计、Cortrophin Gel在急性痛风性关节炎领域的销售团队扩张、Cortrophin Gel和ILUVIEN预期增长机会，以及持续创造股东价值定位的陈述。相关不确定性和风险包括已获批产品能否获得市场认可；收购和投资执行情况；生产延迟和中断；供应商数量有限；对单一来源合同制造的依赖；FDA及其他监管行动；供应链中断和关税影响；汇率波动；知识产权保护；诉讼；价格改革；关键人员留任；以及包括通胀压力和地缘政治环境在内的一般商业和经济状况。有关这些及其他可能影响公司实际业绩的因素的更多详细信息，已在公司提交给美国证券交易委员会（SEC）的文件中披露，包括最新的Form 10-K年度报告和Form 10-Q季度报告。所有前瞻性声明仅截至本新闻稿发布日期，公司没有义务更新这些声明。

投资者关系：
Irina Koffler，投资者关系副总裁 — 电话：917-734-7387 — 电邮：Irina.koffler@anipharmaceuticals.com

媒体关系：
Argot Partners — 电话：212-600-1494 — 电邮：ani@argotpartners.com

来源：ANI Pharmaceuticals, Inc.

财务表随后附上。

(1) 调整后非GAAP归属于普通股股东净利润不包括归属于参与证券的未分配收益。(2) 非GAAP调整后摊薄加权平均流通股数量不包括与高级可转换票据相关的某些稀释性股份，因为这些股份预计将由封顶看涨期权交易覆盖。因此，截至2026年6月30日的三个月和六个月期间，分别有340,000股和345,000股被排除。