Zydus Lifesciences получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (USFDA) на начало III фазы клинических испытаний кандидата препарата для лечения серповидноклеточной анемии совместно с Индийским советом медицинских исследований (ICMR).

Компания сообщила, что одобрение последовало за успешным завершением испытания II фазы по подтверждению концепции, проведённого совместно Zydus и ICMR. По данным Zydus, исследование II фазы достигло своей основной конечной точки и показало положительные результаты по эффективности и безопасности.

Серповидноклеточная анемия — это наследственное заболевание крови, поражающее гемоглобин — белок в эритроцитах, переносящий кислород по всему организму. Это состояние может вызывать снижение гибкости эритроцитов и приобретение ими серповидной формы, что уменьшает доставку кислорода и способствует развитию таких осложнений, как болевые кризы и анемия. Клинические испытания III фазы обычно предназначены для оценки лечения на более широкой популяции пациентов и предоставления дополнительных данных о безопасности и эффективности перед возможной регуляторной подачей.

Данное событие знаменует следующий этап клинических исследований программы Zydus-ICMR после опубликованных результатов II фазы. Более масштабное исследование станет важным шагом в определении того, сможет ли кандидат препарата обеспечить клинические данные, необходимые для дальнейшего регуляторного рассмотрения.