По данным CNBC-TV18, компания Zydus Lifesciences получила окончательное одобрение Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (USFDA) на свой дженерик инъекции аскорбиновой кислоты. Продукт имеет право на потенциальную 180-дневную эксклюзивность, а эталонный рынок этого препарата в США оценивается примерно в 11,6 млн долларов в год.

Аскорбиновая кислота, широко известная как витамин C, является важным водорастворимым питательным веществом. Инъекционные формы аскорбиновой кислоты применяются для лечения дефицита витамина C, включая цингу, особенно у пациентов, которым требуется восполнение дефицита, но которые не могут принимать витамин перорально. Хотя цинга редко встречается в современной клинической практике, она всё же может возникать у людей со строго ограниченным рационом или с заболеваниями, нарушающими всасывание питательных веществ.

В рамках американской системы дженериков, установленной законом Хэтча-Уоксмана, 180-дневная эксклюзивность может быть предоставлена первому заявителю, подавшему упрощённую заявку на новый лекарственный препарат (ANDA), содержащую оспаривание патента на конкретный препарат. В период эксклюзивности FDA, как правило, не может одобрять конкурирующие дженерики того же препарата, что фактически даёт обладателю временную монополию на рынке дженериков США по этому продукту. Если несколько заявителей одновременно оказываются первыми подавшими заявку, окно эксклюзивности делится между ними — это одна из причин, по которым компании обычно называют такую эксклюзивность потенциальной, а не гарантированной.

Окончательное одобрение USFDA, в отличие от предварительного, позволяет производителю продвигать на рынок и коммерчески запускать одобренный продукт в США. Предварительные одобрения выдаются, когда заявка в остальном соответствует требованиям FDA, но действующие патенты или эксклюзивные права всё ещё блокируют запуск, вынуждая заявителя ожидать, прежде чем начать продажи.

Zydus Lifesciences, ранее известная как Cadila Healthcare, — глобальная фармацевтическая компания со штаб-квартирой в Индии, в городе Ахмадабад, штат Гуджарат. Компания работает в сегментах дженериков, специальных лекарственных средств и других терапевтических направлений, при этом США входят в число её ключевых рынков готовых лекарственных форм. Индийские фармацевтические компании, такие как Zydus, являются крупными поставщиками на рынок дженериков США, где более дешёвые копии брендированных препаратов составляют подавляющее большинство выписываемых рецептов, а отдельные одобрения USFDA регулярно раскрываются по мере накопления компаниями одобренных продуктов в своих портфелях на рынке США. Акции компании котируются на индийских фондовых биржах.

Источник: CNBC-TV18