Японская компания цифрового здравоохранения SUSMED Inc. (Токио: 4263) объявила о важной вехе во внедрении блокчейна в фармацевтической отрасли: её собственная платформа для клинических испытаний SUSMED SourceDataSync (SUSMED SDS) способствовала получению разрешения на маркетинг фармацевтического продукта. Это одобрение стало первым в мире разрешением на маркетинг препарата, основанным на результатах спонсируемого промышленностью клинического испытания с применением технологии блокчейн.

Это событие подчёркивает потенциал систем на основе блокчейна для улучшения управления клиническими испытаниями, укрепления целостности данных и снижения операционных расходов на фармацевтические исследования. Оно также демонстрирует путь технологии от демонстрации в рамках регуляторной «песочницы» до формального признания в рамках национального процесса выдачи разрешения на маркетинг, предоставляя документально зафиксированный пример применения блокчейна в регулируемом здравоохранении.

SUSMED занимается исследованиями и разработками в области цифрового здравоохранения, включая цифровую терапию при таких состояниях, как бессонница. Компания также разрабатывает технологии для поддержки клинических испытаний, опираясь на интеллектуальную собственность в области цифровой терапии и применения блокчейна в здравоохранении. Подробнее можно узнать на официальном сайте компании.

Рост затрат на разработку препаратов создаёт отраслевые проблемы

Мировые расходы на фармацевтические исследования и разработки за последнее десятилетие увеличивались примерно на 8,5% в год, чему способствовали растущая сложность протоколов клинических испытаний и расширение исследовательских требований.

Япония сталкивается с дополнительными операционными трудностями из-за трудоёмких процедур и обширной практики соблюдения требований в рамках своих правил Надлежащей клинической практики (GCP). Эти требования привели к значительному разрыву в производительности между Японией и США: количество центров клинических испытаний, управляемых одним специалистом по клиническим исследованиям (Clinical Research Associate) в Японии, по имеющимся данным, составляет лишь одну треть от соответствующего показателя в США.

Более высокие расходы на разработку и неэффективные процедуры клинических испытаний могут задерживать выход новых лекарств, способствуя возникновению drug lag и drug loss. Эти проблемы затрагивают пациентов, которые могут не иметь своевременного доступа к методам лечения, уже доступным в других странах.

Обновлённое международное руководство по клиническим испытаниям ICH-E6(R3) подчёркивает подход Quality by Design (QbD). Оно призывает фармацевтических спонсоров устранять излишнюю сложность, снижать административную нагрузку на исследователей и участников, а также выстраивать надлежащее управление качеством на протяжении всего процесса клинического испытания.

SUSMED SDS снижает нагрузку при клинических испытаниях

SUSMED разработала свою систему управления клиническими испытаниями на основе блокчейна для решения этих операционных проблем. Платформа безопасно синхронизирует медицинские данные, собираемые в медицинских учреждениях, с соответствующей информацией в формах отчётов по случаям (CRF), сокращая объём ручного ввода данных в медицинских учреждениях и ограничивая необходимость отдельных надзорных мероприятий. Технология блокчейн также обеспечивает механизм проверки целостности и согласованности информации клинических испытаний.

Компания первоначально продемонстрировала эту технологию в рамках японской программы регуляторной «песочницы», а результаты демонстрации были опубликованы в рецензируемом международном медицинском журнале в июне 2020 года. После процесса верификации SUSMED подала заявку в рамках Системы запросов по регуляторным «серым зонам», созданной в соответствии с Законом о повышении промышленной конкурентоспособности. 4 декабря 2020 года министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии выпустило официальное уведомление, подтверждающее, что технология на основе блокчейна может заменить отдельные надзорные мероприятия, сохраняя соответствие правилам GCP страны.

Последующая сравнительная оценка, проведённая в рамках исследовательской инициативы при поддержке Японского агентства медицинских исследований и разработок (AMED), продемонстрировала измеримые операционные улучшения. Оценка показала, что рабочий процесс SUSMED SDS сократил нагрузку по мониторингу клинических испытаний на 45,9%, нагрузку на медицинские учреждения — на 32,0%, а запросы по данным, связанные с верификацией и исправлением, — на 46,7%.

Эти результаты показывают, что управление клиническими испытаниями на основе блокчейна может существенно повысить производительность, поддерживая цели управления качеством, установленные международными принципами QbD.

Глобальные стандарты признают потенциал блокчейна

Отраслевое признание технологии блокчейн в фармацевтических исследованиях также расширилось. Второе издание GAMP 5, опубликованное Международным обществом фармацевтической инженерии в 2022 году, назвало блокчейн потенциальным решением для укрепления целостности данных в регулируемых средах. Это признание отражает растущий интерес к применению технологий распределённого реестра в клинических исследованиях и разработке препаратов. Теперь одобрение SUSMED дополняет признание на уровне стандартов фактическим разрешением на маркетинг, предоставляя фармацевтическим спонсорам конкретный пример целостности данных с поддержкой блокчейна в клинических исследованиях.

SUSMED планирует более широкое внедрение в клинических испытаниях

Президент и генеральный директор SUSMED Таро Уэно заявил, что это достижение стало важным шагом на пути решения проблемы drug loss и улучшения доступа к вариантам лечения в Японии. Он указал на более ранние регуляторные демонстрации компании в 2020 году и последующее одобрение как свидетельство того, что блокчейн может обеспечивать эффективное соблюдение требований без ущерба для стандартов клинических испытаний.

Представители правительства также приветствовали это событие, назвав его важным примером регуляторных инноваций и практического применения новых технологий для решения задач здравоохранения.

SUSMED планирует расширить внедрение своей блокчейн-платформы на более широкий спектр фармацевтических клинических испытаний с целью повышения эффективности разработки, снижения операционных расходов и укрепления качества исследований. Компания также ожидает, что её технология будет способствовать созданию более устойчивой экосистемы клинических испытаний, потенциально обеспечивая лучший доступ к инновационным методам лечения и помогая управлять долгосрочными расходами на здравоохранение и социальное обеспечение. С учётом того, что уведомление министерства здравоохранения, труда и благосостояния от декабря 2020 года уже установило возможность замены отдельных надзорных мероприятий системами на основе блокчейна в рамках GCP, распространение таких рабочих процессов на дополнительные испытания, начиная с запланированного расширения SDS компании SUSMED, является конкретным направлением, за которым стоит следить по мере выхода клинических исследований на основе блокчейна за пределы первого одобрения.

Источник: CoinTrust