В среду SK Biopharmaceuticals сообщила, что урегулировала патентный спор в США с индийским производителем дженериков MSN Laboratories по поводу ценобамата — противоэпилептического препарата, продаваемого в США под названием Xcopri. Сделка закладывает основу для дальнейшей патентной защиты препарата на крупнейшем фармацевтическом рынке мира.

Урегулирование, условия которого не раскрываются, стало первым результатом усилий SK Biopharmaceuticals по защите интеллектуальной собственности Xcopri от конкуренции дженериков в США.

В июне 2024 года корейская фармацевтическая компания подала иски о нарушении патентных прав против индийских производителей лекарств Aurobindo Pharma и Zydus Pharmaceuticals. Отдельный иск против MSN был подан в ноябре того же года после того, как индийская компания обратилась за одобрением Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) на дженерик Xcopri. SK Biopharmaceuticals утверждала, что предлагаемый MSN дженерик нарушает патенты, связанные с Xcopri, что и привело к юридическому спору в федеральном суде США.

По данным компании, урегулирование охватывает дополнительные (follow-on) патенты, отдельные от патента на вещество ценобамата, который действует в США до октября 2032 года. Дополнительные патенты, как правило, охватывают такие аспекты, как способы применения или дозирования, а не саму молекулу, и являются распространенным инструментом, который производители оригинальных препаратов используют для продления защиты после истечения основного патента на соединение. Дополнительные патенты создают основу для сохранения защиты Xcopri после истечения срока действия основного патента, отметила SK Biopharmaceuticals.

Вместе с тем по условиям соглашения SK Biopharmaceuticals предоставила MSN право выпустить дженерик Xcopri в будущем. Фактический запуск и его сроки могут варьироваться в зависимости от процедуры регуляторного одобрения в США и условий конфиденциального соглашения между компаниями. Такая структура отражает типичный порядок завершения патентных споров между производителями оригинальных препаратов и дженериков в США: вместо того чтобы рисковать исходом, при котором суд может решить все в одну сторону, стороны обычно договариваются о согласованном сроке выхода дженерика на рынок, причем такие соглашения подаются в Федеральную торговую комиссию, которая проверяет их на предмет потенциальных антиконкурентных последствий.

Xcopri получил одобрение FDA в ноябре 2019 года для лечения парциальных приступов у взрослых — наиболее распространенного типа эпилептических приступов — и стал первым самостоятельно разработанным препаратом SK Biopharmaceuticals, вышедшим на рынок; в США компания реализует его через американскую дочернюю структуру SK Life Science. На фоне продолжающегося роста продаж в США ожидается, что соглашение с MSN поможет снизить часть неопределенности вокруг возможного выхода дженериков на рынок и обеспечить большую стабильность в период коммерциализации препарата.

«Благодаря этому первому урегулированию мы рассчитываем укрепить основу для дальнейшего роста Xcopri и внести вклад в сохранение его долгосрочных рыночных позиций в США», — заявила SK Biopharmaceuticals.

Патентные иски против Aurobindo и Zydus остаются неразрешенными, а сроки возможного запуска дженерика MSN будут зависеть от дальнейших действий FDA в отношении его заявки на дженерик.