Акции Moderna выросли более чем на 90% на предрыночных торгах в среду после того, как компания и Merck объявили об успехе исследования фазы 3 их персонализированного мРНК-препарата против рака при меланоме. Акции Merck также поднялись примерно на 7% до открытия рынка.

Этот результат имеет особое значение для Moderna, выручка которой резко упала с пикового уровня времён пандемии на фоне снижения спроса на её вакцину от COVID-19 и которая стремилась доказать, что её мРНК-платформа способна добиться успеха за пределами вакцин от COVID-19 и РСВ.

Опубликованный компаниями анонс исследования INTerpath-001 показал, что интизмеран аутоген — персонализированная мРНК-вакцина против рака, призванная научить иммунную систему распознавать опухоль пациента и воздействовать на неё, — в комбинации с препаратом KEYTRUDA компании Merck обеспечил заметное улучшение как периода, в течение которого пациенты оставались свободными от рака, так и времени без распространения заболевания. KEYTRUDA — самая продаваемая иммунотерапия Merck и одно из самых продаваемых лекарств в мире: объём её продаж в 2024 году составил около 29,5 млрд долларов.

В ходе запланированного промежуточного анализа исследование фазы 3 достигло первичной конечной точки — улучшения безрецидивной выживаемости, а также ключевой вторичной конечной точки — улучшения выживаемости без отдалённых метастазов. Результаты были признаны статистически значимыми и клинически весомыми у пациентов с полностью удалённой меланомой стадии IIB, IIC, III или IV, ранее не получавших системной терапии. Исследование продолжит наблюдение за пациентами для оценки дополнительных показателей, включая общую выживаемость.

Меланома — самая серьёзная форма рака кожи: в США ежегодно диагностируется около 100 000 новых случаев. Даже после полного удаления опухолей пациенты на этих стадиях сталкиваются со значительным риском возврата болезни, поэтому лечение после операции, то есть адъювантная терапия, занимает центральное место в уходе за пациентами.

Эти данные стали важной вехой для данной технологии: получен первый успешный результат фазы 3 для индивидуализированной неоантигенной терапии и для мРНК-препарата против рака. По словам компаний, это также первое исследование фазы 3, продемонстрировавшее значимое преимущество над монотерапией KEYTRUDA у пациентов, получающих лечение после операции по поводу меланомы. Сама по себе монотерапия KEYTRUDA является одобренным вариантом послеоперационного лечения меланомы, и до сих пор ни одна индивидуализированная неоантигенная терапия не вышла на рынок, поэтому одобрение сделало бы интизмеран первым препаратом такого рода, доступным пациентам.

Интизмеран аутоген, также известный как V940/mRNA-4157, — это противораковая вакцина, индивидуально разрабатываемая для каждого пациента. Исследователи определяют мутации, уникальные для опухоли пациента, и используют эту информацию для создания мРНК-препарата, призванного обучить иммунную систему распознавать эти раковые клетки и атаковать их. Лечение совместно разрабатывается компаниями Moderna и Merck.

Moderna и Merck заявили, что представят полные результаты на предстоящей международной медицинской конференции и обсудят с регуляторами возможные заявки на одобрение комбинации. Если детальные данные подтвердят предварительные результаты, это лечение может способствовать закреплению персонализированных противораковых вакцин в качестве нового варианта терапии для пациентов после операции.

Последние результаты последовали за положительными данными фазы 2b исследования KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201. Пятилетние данные, представленные на конференции ASCO 2026, показали, что комбинация снизила риск рецидива рака или смерти на 49% по сравнению с монотерапией KEYTRUDA и уменьшила риск отдалённого распространения рака или смерти на 59%, обеспечив более ранние доказательства в поддержку программы фазы 3.

В настоящее время компании тестируют интизмеран в девяти исследованиях фаз 2 и 3 по нескольким видам рака. Программа INTerpath включает исследования при меланоме, немелкоклеточном раке лёгкого, раке мочевого пузыря и раке почки, а дополнительный клинические работы посвящены изучению рака поджелудочной железы, рака желудка и различных вариантов применения препарата при раке лёгкого.