Merck и Moderna сообщили, что их испытание III фазы INTerpath-001 достигло первичной конечной точки — выживаемости без рецидива — у пациентов с меланомой, из-за чего в среду акции Merck выросли примерно на 10% на предторговых торгах.

Акции Merck & Co., Inc. (MRK) достигли отметки $143,52 на предторговых торгах, обновив 52-недельный максимум и превысив предыдущий пик в $137,98. Акции Moderna также резко выросли — более чем на 90% на предторговых торгах, до $118,61.

В испытании изучалась Intismeran autogene — персонализированная мРНК-вакцина против рака компаний Merck и Moderna — в комбинации с Keytruda. Исследование достигло первичной конечной точки по выживаемости без рецидива и вторичной конечной точки по выживаемости без отдалённых метастазов у пациентов с полностью резецированной меланомой стадии IIB–IV.

В испытание III фазы были включены 1 137 пациентов группы высокого риска, у которых меланома была удалена хирургическим путём. Участники получали до девяти доз Keytruda в сочетании с персонализированной вакциной либо только Keytruda на протяжении примерно одного года. Компании сообщили, что новых сигналов безопасности зафиксировано не было.

Этот результат стал первым позитивным итогом поздней стадии клинических испытаний для мРНК-вакцины против рака и первым исследованием, показавшим, что терапия сработала лучше, чем Keytruda в монотерапии, в этой группе пациентов. Это делает полученные данные важными не только для двух компаний, но и для более нового класса противораковых вакцин, который до сих пор имел ограниченное подтверждение на поздних стадиях клинических исследований.

Последние данные последовали за результатами фазы 2b, опубликованными в январе, когда сообщалось, что комбинация снижала риск рецидива или смерти на 49% через пять лет по сравнению с монотерапией Keytruda. В совокупности более ранние и поздние данные дают инвесторам и регуляторам более чёткое представление о том, как показала себя схема лечения на разных фазах испытаний, хотя компаниям ещё предстоит пройти следующие этапы разработки до возможной коммерциализации.

Руководитель научно-исследовательского подразделения Merck Дин Ли (Dean Li) сообщил CNBC, что компании рассчитывают начать обсуждения с регуляторами в ближайшие несколько месяцев. Генеральный директор Moderna Стефан Бансель (Stephane Bancel) заявил, что решение о ценообразовании пока не принято, добавив, что данные стали доступны лишь «пара дней назад». Бансель также отметил, что Intismeran, в отличие от некоторых клеточных терапий, не использует собственные клетки пациентов, что может способствовать масштабированию производственного процесса и потенциальному снижению издержек.

Аналитики J.P. Morgan заявили, что запуск вакцины при адъювантной терапии меланомы будет важен для возвращения Moderna к прибыльности. Аналитики Barclays оценили, что терапия может принести около $3 млрд продаж при меланоме к 2035 году.

Рост котировок также последовал за чередой позитивных действий аналитиков. 17 августа Daiwa повысила рейтинг MRK до «Outperform» с «Neutral», сославшись на прогресс в портфеле разработок, а Wells Fargo в тот же день присвоила рейтинг «Buy».

Аналитик William Blair Майлз Минтер (Myles Minter) заявил, что промежуточные результаты ставят обе компании в выгодное положение для обращения за регуляторным одобрением, и отметил, что данные также позитивно отражаются на текущих исследованиях по другим типам рака. Дополнительные исследования III фазы при немелкоклеточном раке лёгкого продолжают набирать участников, что делает эти программы ещё одним направлением для внимания инвесторов по мере расширения деятельности компаний за пределы меланомы.

Широкий рынок в среду почти не изменился: индекс S&P 500 прибавил 0,1%, а Nasdaq слегка снизился, что указывает на то, что движение акций Merck полностью обусловлено новостями, касающимися конкретно компании.