Акции ImmunityBio, Inc. (IBRX) выросли на 1,12% и закрылись на уровне $9.91 в среду, прибавив $0.11 после волатильной торговой сессии. Акции поднялись еще на 0,81% до $9.99 на внебиржевых торгах после закрытия рынка, когда компания объявила о важном регуляторном событии: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) расширило одобренное применение ANKTIVA, включив пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC), не отвечающим на BCG, и только папиллярными опухолями.

Ключевые моменты

• FDA расширило показания к применению ANKTIVA в комбинации с терапией BCG для взрослых пациентов с NMIBC, не отвечающим на BCG, и только папиллярными опухолями.
• В среду акции IBRX выросли на 1,12% до $9.91 и прибавили еще 0,81% до $9.99 на внебиржевых торгах после закрытия рынка.
• Данные когорты A исследования QUILT-3.032 показали полный ответ у 62% из 77 пациентов.
• На NMIBC приходится около 80% диагнозов рака мочевого пузыря в США, причем папиллярное заболевание выявляется у 85–90% новых пациентов.

FDA расширило одобренную популяцию пациентов для ANKTIVA

FDA расширило показания к применению ANKTIVA в комбинации с терапией Bacillus Calmette-Guérin (BCG), добавив взрослых пациентов с только папиллярными опухолями в одобренную популяцию для этого лечения. В результате ImmunityBio теперь может предлагать комбинацию большему числу пациентов, у которых рак мочевого пузыря перестал отвечать на BCG. Это важно, поскольку BCG — терапия, вводимая непосредственно в мочевой пузырь и десятилетиями являющаяся основой лечения NMIBC, — остается стандартным подходом первой линии, поэтому утрата ответа на BCG становится критически важным моментом в лечении пациента.

Решение основывается на первоначальном одобрении ANKTIVA FDA в апреле 2024 года. Предыдущее разрешение распространялось на пациентов с NMIBC, не отвечающим на BCG, и карциномой in situ (CIS), с папиллярными опухолями или без них, но исключало пациентов с только папиллярным заболеванием без CIS. Расширенное показание стало первым одобрением FDA, охватывающим именно эту группу пациентов с раком мочевого пузыря.

С обновленной маркировкой ImmunityBio теперь имеет одобрение ANKTIVA в комбинации с BCG для лечения как CIS, так и только папиллярного заболевания. Более широкая маркировка также увеличивает потенциальный охват лечения на рынке рака мочевого пузыря в США.

Клинические результаты поддерживают расширенное применение

При принятии решения FDA изучило имеющиеся научные данные, подтверждающие эффективность ANKTIVA в лечении рака мочевого пузыря, не отвечающего на BCG. Эти данные включали результаты когорты A клинического исследования QUILT-3.032 компании ImmunityBio, в котором оценивалась комбинация ANKTIVA и BCG у пациентов с CIS, с папиллярными опухолями или без них.

Среди 77 участников исследования у 62% был достигнут полный ответ на лечение — то есть при обследовании признаков выявляемого рака не осталось. Кроме того, у 58% пациентов, ответивших на лечение, ответ сохранялся не менее 12 месяцев, а у 40% — не менее 24 месяцев, что свидетельствует о длительном эффекте лечения у значительной доли пациентов. Длительность ответа особенно важна в этой ситуации, поскольку после неэффективности BCG возможности лечения ограничены.

Терапия также продемонстрировала приемлемый профиль безопасности. Большинство зарегистрированных нежелательных явлений относилось к симптомам со стороны мочевого пузыря; к распространенным реакциям относились болезненное мочеиспускание, учащенное мочеиспускание и кровь в моче, причем в основном они имели легкую или умеренную степень тяжести. Тем не менее в инструкции по применению предупреждается, что отсрочка операции по удалению мочевого пузыря может позволить развиться потенциально смертельному метастатическому раку.

ImmunityBio нацелена на более крупный рынок рака мочевого пузыря

На немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря приходится примерно 80% всех диагнозов рака мочевого пузыря в США. По оценкам, у 85–90% впервые диагностированных пациентов с NMIBC выявляется папиллярное заболевание, что подчеркивает значительный размер затронутой этим состоянием популяции.

Пациенты с папиллярными опухолями высокой степени злокачественности сталкиваются со значительными рисками, когда их рак перестает отвечать на лечение BCG. Рецидив и прогрессирование заболевания усложняют ситуацию, особенно для тех, кто ищет альтернативы операции по удалению мочевого пузыря, которая исторически рекомендовалась после утраты эффективности BCG. Поэтому расширенное одобрение предоставляет еще один вариант лечения для подходящих пациентов этой группы.

ImmunityBio ожидает, что расширенное показание увеличит доступный рынок ANKTIVA в США за пределами первоначальной популяции пациентов с CIS. Компания также стремится развивать коммерческий рост, достигнутый после первоначального одобрения лечения в 2024 году, а расширенная маркировка теперь открывает доступ к популяции пациентов, ранее не входившей в одобренную область применения. Последнее решение FDA дополнительно укрепляет позиции ImmunityBio в области иммунотерапии рака мочевого пузыря и расширяет ее потенциальные коммерческие возможности.

Источник: Blockonomi