Акции ImmunityBio (IBRX) выросли на 5,86% в ходе предмаркетной торговли до $7,23, восстановившись после закрытия предыдущей сессии на отметке $6,83 со снижением на 2,01%. Рост последовал за авторизацией Объединённых Арабских Эмиратов ANKTIVA по показаниям рака мочевого пузыря и лёгкого у пациентов с ограниченными вариантами лечения. Данное решение представляет собой самое широкое отдельное регуляторное одобрение ImmunityBio на сегодняшний день и расширяет международное коммерческое присутствие препарата в двух областях, где варианты лечения остаются ограниченными.

Авторизация ОАЭ охватывает два онкологических показания

Управление по контролю за лекарственными средствами ОАЭ (Emirates Drug Establishment) одобрило ANKTIVA в комбинации с BCG для взрослых с BCG-резистентным неинвазивным раком мочевого пузыря без мышечной инвазии (NMIBC). Одобрение охватывает carcinoma in situ, смешанные опухоли и исключительно папиллярное заболевание без carcinoma in situ — что стало первым регуляторным решением, охватывающим полный спектр BCG-резистентного NMIBC в рамках единой авторизации.

Регулятор также одобрил ANKTIVA в комбинации с ингибиторами иммунных контрольных точек для лечения метастатического немелкоклеточного рака лёгкого (NSCLC). Соответствующие пациенты должны иметь прогрессирование заболевания после стандартной терапии ингибиторами контрольных точек или комбинаций химиотерапии. Пациенты с клинически значимыми мутациями обязаны сначала пройти через прогрессирование после одобренного таргетного лечения, прежде чем стать кандидатами на комбинированный режим терапии ANKTIVA.

С этим решением ОАЭ становятся пятой регуляторной юрисдикцией, авторизовавшей ANKTIVA. ImmunityBio заявила, что препарат теперь имеет регуляторный охват в 34 странах благодаря различным международным одобрениям, что добавляет ещё один рынок, где компания может добиваться внедрения как по показанию рака мочевого пузыря, так и по показанию рака лёгкого в рамках единого национального решения.

Данные исследований рака мочевого пузыря обосновывают широкое одобрение NMIBC

Одобрение по показанию рака мочевого пузыря основано на результатах многоцентрового регистрационного исследования QUILT-3.032. В когорте пациентов с carcinoma in situ комбинация ANKTIVA и BCG достигла частоты полного ответа 71%. Среди пациентов с ответом медианная продолжительность ответа составила 26,6 месяца в ходе расширенного периода наблюдения.

Данные о долговечности ответа показали, что 66% пациентов с ответом сохраняли полный ответ через 12 месяцев, а 42% продолжали демонстрировать полный ответ через 24 месяца. Эти результаты обосновали применение лечения у пациентов с carcinoma in situ и связанными папиллярными опухолями.

В когорте с исключительно папиллярным заболеванием уровень выживаемости без заболевания через 12 месяцев составил 58,2%, при медианной выживаемости без заболевания 25,3 месяца. Кроме того, 83,1% пациентов избежали удаления мочевого пузыря через 36 месяцев, что сохраняет важную возможность органосберегающего лечения.

Для клиницистов и пациентов широкая авторизация по NMIBC имеет значение, поскольку она охватывает основные проявления BCG-резистентного заболевания в рамках единого регуляторного решения, вместо того чтобы оставлять отдельные подгруппы для поэтапного рассмотрения.

Результаты по раку лёгкого расширяют применимый рынок ANKTIVA

Авторизация по показанию рака лёгкого основана на данных исследования QUILT-3.055 фазы 2, в которое были включены 79 пациентов с прогрессированием заболевания после предшествующего лечения ингибиторами контрольных точек. Медианная общая выживаемость в общей популяции исследования достигла 14,6 месяца после начала лечения.

Пациенты с более высоким уровнем лимфоцитов — составлявшие 77% от включённых участников — достигли медианной общей выживаемости 16,2 месяца по сравнению с 11,8 месяца у пациентов с более низким уровнем лимфоцитов.

Среди зарегистрированных нежелательных явлений были частые реакции в месте инъекции, озноб, утомляемость, лихорадка и тошнота. В исследовании рака мочевого пузыря сообщалось преимущественно о нежелательных явлениях 1-й или 2-й степени тяжести, связанных с лечением.

ImmunityBio продолжает расширять международное внедрение ANKTIVA на дополнительных рынках, опираясь на свою растущую регуляторную базу.