Entropy Neurodynamics (ASX: ENP) достигла важного этапа в оценке своего кандидата для лечения большого депрессивного расстройства (MDD) после подписания предварительного соглашения о клиническом испытании (pre-CTA) с Калифорнийским университетом в Сан-Франциско (UCSF).

В рамках pre-CTA запланированное клиническое исследование Phase 2 сравнит фирменный препарат компании TRP-8803 (внутривенно вводимый псилоцин) с эскиталопрамом (Lexapro), самым широко назначаемым антидепрессантом в США.

Исследование, в котором примут участие до 80 молодых взрослых с MDD, является важным расширением программы клинической разработки TRP-8803 и добавляет прямое сравнение «голова к голове» с уже признанным стандартом лечения.

Генеральный директор Jason Carroll заявил, что исследование поможет выстроить путь выхода на рынок США, напрямую сравнив препарат с признанным антидепрессантом и действующим стандартом лечения у молодых взрослых с MDD.

«Это смелый и революционный шаг вперед для TRP-8803, который значительно расширяет клинический и регуляторный путь, который мы строим вокруг программы», — сказал г-н Carroll.

«Работа с UCSF и Professor Carhart-Harris дает нам возможность оценить TRP-8803 напрямую по сравнению с самым широко назначаемым антидепрессантом в США и в мире в популяции пациентов, где решения о лечении, принятые на раннем этапе депрессии, могут иметь долгосрочные последствия.

«Особенно важным в этом исследовании является то, что мы движемся вверх по цепочке лечения. До сих пор разработка новых терапий для депрессии была сосредоточена на пациентах, у которых уже были годы неудачного опыта с традиционными методами лечения.

«Мы хотим понять, могут ли ограниченное число точно контролируемых процедур TRP-8803 стать эффективной альтернативой для молодых взрослых, испытывающих большую депрессию, значительно раньше в прогрессировании заболевания».

Г-н Carroll также отметил, что исследование имеет стратегическое значение не только для MDD.

При условии одобрения FDA, получение IND для TRP-8803 обеспечило бы Entropy регуляторную базу в США, которая могла бы поддержать более широкую разработку платформы.

«По мере появления данных из нашего исследования Basket-design с участием 72 пациентов в Австралии это может поддержать путь для продвижения отдельных показаний в последующие исследования Phase 2b/3 в США», — сказал он.

«Мы очень тщательно и осознанно выстраивали эти элементы в течение последних 18 месяцев. Сейчас у нас есть масштабная австралийская клиническая программа, предложенное исследование в США с ведущим в мире исследователем психоделиков, путь к IND с FDA и производственное партнерство с BioCina, предназначенное для поддержки TRP-8803 по мере продвижения программы.

«В совокупности эти инициативы призваны сформировать клинические данные, необходимые для определения того, где TRP-8803 может иметь наибольший терапевтический потенциал, и открыть компании доступ к обсуждению коммерческого партнерства».

Теперь Entropy и UCSF будут продвигать действия, необходимые для разработки предложенного исследования Phase 2 в США, включая разработку и окончательное согласование протокола клинического испытания и формы информированного согласия вместе с UCSF.

Организации также планируют назначить встречу pre-IND с FDA, чтобы подтвердить приемлемость протокола; подать заявку IND в US FDA для TRP-8803 для предлагаемого исследования; и после одобрения FDA протокола испытания окончательно оформить Clinical Trial Research Agreement (CTRA) с UCSF.

ENP не изменилась и составила 3.9¢ при рыночной капитализации $63.64M.

Подключайтесь к обсуждению: посмотрите, что говорят пользователи HotCopper об Entropy Neurodynamics, и присоединяйтесь к разговорам, которые двигают рынки.

Материалы, представленные в этой статье, носят исключительно информационный характер и не должны рассматриваться как инвестиционная рекомендация. Читателям рекомендуется провести собственное исследование и проконсультироваться с сертифицированным финансовым консультантом перед принятием любых инвестиционных решений. Полную информацию об отказе от ответственности можно найти здесь.