AbbVie и Genmab сообщили о положительных результатах III фазы исследования эмпоритамаба у пациентов с впервые диагностированной диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой (DLBCL): исследование EPCORE DLBCL-2 достигло своей основной конечной точки. В ходе исследования было показано, что добавление эмпоритамаба к стандартной терапии R-CHOP снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 51% по сравнению с только R-CHOP. Результаты стали крупной победой программы биспецифических антител компаний в терапии лимфом первой линии. Анонс последовал за ростом акций AbbVie (ABBV) на 1,12% до $265,76, и полученные данные могут укрепить позиции компании в лечении этого заболевания на первой линии.

Исследование III фазы достигло ключевой цели при лимфоме

Компании испытывали эмпоритамаб в сочетании со стандартной терапией R-CHOP у пациентов с впервые диагностированной DLBCL, чьи баллы по Международному прогностическому индексу находились в диапазоне от двух до пяти. Исследователи напрямую сравнивали комбинацию с монотерапией R-CHOP.

Исследование достигло своей цели по беспрогрессивной выживаемости с результатами, которые компании охарактеризовали как статистически значимые и клинически значимые. Эмпоритамаб в сочетании с R-CHOP снизил риск прогрессирования или смерти на 51% по сравнению со стандартной терапией, что соответствует коэффициенту риска 0,49 и значению p ниже 0,0001.

Комбинация также продемонстрировала в целом управляемый профиль безопасности, при этом, по словам исследователей, результаты соответствовали ранее наблюдавшимся данным по эмпоритамабу и R-CHOP по отдельности. Этот результат обеспечивает AbbVie более весомыми доказательствами III фазы в поддержку применения эмпоритамаба на более ранних этапах лечения лимфомы, где начинают терапию пациенты с впервые поставленным диагнозом.

Эмпоритамаб и ландшафт терапии первой линии

DLBCL — агрессивная форма неходжкинской лимфомы и её наиболее распространённый подтип, поэтому любое изменение стандарта первой линии имеет значение для широкой популяции пациентов. R-CHOP остаётся основной терапией первой линии для многих пациентов уже более двух десятилетий, однако у некоторых пациентов всё ещё наблюдается прогрессирование заболевания или рецидив после первоначального лечения — именно этот результат схема EPCORE DLBCL-2 была призвана снизить.

Эмпоритамаб использует подход биспецифических антител, вовлекающий T-клетки в борьбу с раковыми клетками. AbbVie и Genmab разработали препарат для нацеливания на CD3 на T-клетках и CD20 на B-клетках — подход, направленный на усиление иммунной активности против злокачественных B-клеток.

В случае одобрения комбинации регуляторами последние результаты могут расширить применение эмпоритамаба за пределы линий терапии более поздних этапов. Для области биспецифических антител этот результат — шаг в более широких усилиях по переносу T-клеточно-вовлекающих терапий из поздних линий в первую линию лечения. AbbVie уже считает биспецифические антитела важной частью своей стратегии разработки препаратов в гематологии, и результат III фазы предоставляет компании дополнительные клинические данные в поддержку этого направления.

AbbVie и Genmab готовятся к обсуждениям с регуляторами

AbbVie и Genmab планируют представить подробные результаты EPCORE DLBCL-2 на будущей медицинской конференции. Компании также обсудят результаты с регуляторными органами на основных мировых рынках, и эти переговоры помогут определить следующие шаги по разработке и подаче заявок. Представление данных и ответы регуляторов станут ближайшими вехами, которые покажут, продвигается ли комбинация к одобрению для пациентов с впервые диагностированным заболеванием.

Комбинация остаётся исследуемым препаратом и в настоящее время не имеет регуляторного одобрения для пациентов с впервые диагностированной DLBCL. Регуляторы оценят полные данные по эффективности и безопасности, прежде чем принимать какое-либо решение об авторизации, и AbbVie должна завершить дополнительную регуляторную работу, прежде чем лечение сможет применяться коммерчески в этих условиях.

Эмпоритамаб является частью более широкого сотрудничества AbbVie и Genmab в области лечения рака крови. Обе компании продолжают изучать препарат в различных условиях лимфомы и на разных стадиях лечения, а последний результат III фазы добавляет DLBCL первой линии в эту растущую клиническую программу разработки.

Источник: Blockonomi