Zydus Lifesciences uzyskała ostateczną aprobatę amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA) na swój generyczny wstrzyk kwasu askorbinowego (Ascorbic Acid Injection), zgodnie z raportem CNBC-TV18. Produkt kwalifikuje się do potencjalnej 180-dniowej wyłączności, a wartość referencyjnego rynku tego leku w Stanach Zjednoczonych szacowana jest na około 11,6 mln dolarów rocznie.

Kwas askorbinowy, powszechnie znany jako witamina C, to niezbędny rozpuszczalny w wodzie składnik odżywczy. Postacie kwasu askorbinowego do wstrzykiwań stosuje się w leczeniu niedoboru witaminy C, w tym szkorbutu, szczególnie u pacjentów wymagających suplementacji, którzy nie mogą przyjmować tej witaminy doustnie. Choć szkorbut należy do rzadkości we współczesnej praktyce klinicznej, nadal może występować u osób z poważnie ograniczoną dietą lub schorzeniami zaburzającymi wchłanianie składników odżywczych.

W ramach amerykańskiego systemu leków generycznych ustanowionego ustawą Hatch-Waxman, 180-dniowa wyłączność może zostać przyznana pierwszemu wnioskodawcy, który złoży skrócony wniosek o rejestrację leku (ANDA) zawierający zarzut dotyczący patentu dla konkretnego leku. W okresie wyłączności FDA zasadniczo nie może aprobować konkurujących wersji generycznych tego samego leku, co w praktyce daje posiadaczowi wyłączności tymczasowy monopol na amerykańskim rynku generycznym dla danego produktu. Gdy wielu wnioskodawców dzieli pierwszeństwo w złożeniu wniosku, okres wyłączności jest między nimi rozdzielany, co jest jednym z powodów, dla których firmy opisują taką wyłączność zwykle jako potencjalną, a nie gwarantowaną.

Ostateczna aprobata USFDA, w przeciwieństwie do aprobaty warunkowej (tentative approval), pozwala producentowi wprowadzić zatwierdzony produkt do obrotu i rozpocząć jego komercyjną sprzedaż w Stanach Zjednoczonych. Aprobaty warunkowe wydawane są, gdy wniosek spełnia w pozostałym zakresie wymagania FDA, ale obowiązujące patenty lub wyłączności nadal blokują wejście na rynek, zmuszając wnioskodawcę do oczekiwania z rozpoczęciem sprzedaży.

Zydus Lifesciences, dawniej znana jako Cadila Healthcare, to globalna firma farmaceutyczna z siedzibą w Indiach, w Ahmedabadzie w stanie Gudżarat. Spółka działa w obszarach leków generycznych, leków specjalistycznych i innych segmentów terapeutycznych, a Stany Zjednoczone należą do jej kluczowych rynków produktów leczniczych. Indeyjscy producenci leków, tacy jak Zydus, są głównymi dostawcami na amerykański rynek generyczny, gdzie tańsze odpowiedniki leków markowych stanowią zdecydowaną większość realizowanych recept, a poszczególne aprobaty USFDA są rutynowo ogłaszane w miarę gromadzenia przez firmy zatwierdzonych produktów w amerykańskich portfelach. Akcje spółki notowane są na giełdach indyjskich.

Źródło: CNBC-TV18