Vitruvias Therapeutics wycofuje jedną partię leku na tarczycę dystrybuowanego w całych Stanach Zjednoczonych po tym, jak testy wykazały, że tabletki mogą być silniejsze niż zamierzano, wynika z komunikatu o wycofaniu opublikowanego przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA).

Firma z Auburn w stanie Alabama dobrowolnie wycofała z rynku na poziomie konsumenckim partię 504950 Thyroid Tablets, USP 30 mg, ze względu na możliwość, że lek jest „superpotent”.

FDA opublikowała komunikat spółki w poniedziałek.

Przyjmowanie tabletek na tarczycę o zbyt dużej mocy może powodować nadczynność tarczycy, czyli hyperthyroidism, z objawami takimi jak utrata masy ciała, nietolerancja ciepła, zmęczenie, nerwowość, osłabienie mięśni, wysokie ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej, przyspieszona akcja serca i zaburzenia rytmu serca, według spółki. DOG FOOD RECALLED ACROSS US AND CANADA AFTER COMPLAINTS OF METAL CONTAMINATION

Pacjenci w podeszłym wieku, kobiety w ciąży i niemowlęta są bardziej narażeni na skutki nadmiernego poziomu hormonu tarczycy, szczególnie przy dłuższym stosowaniu, podała spółka.

Nadmiar hormonu tarczycy wiązano z problemami kardiologicznymi u pacjentów starszych, natomiast zbyt intensywne leczenie w czasie ciąży łączono z przedwczesnym porodem i niską masą urodzeniową. U niemowląt nadmierne leczenie może negatywnie wpływać na wzrost i rozwój.

Vitruvias Therapeutics poinformowała, że nie otrzymała żadnych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, które byłyby znane jako powiązane z wycofaniem.

Wycofany produkt ma numer NDC 69680-166-00 i datę ważności 30 września 2026 roku. Spółka wprowadziła do obrotu 3,655 jednostek i podała, że sprzedano 1,955 jednostek.

TESLA RECALLS NEARLY 3M VEHICLES OVER DOORS THAT MAY BE DIFFICULT TO OPEN AFTER CRASHES

Dotknięta partia była dystrybuowana w całym kraju do bezpośrednich odbiorców spółki między 31 stycznia 2025 roku a 30 września 2025 roku.

Thyroid, USP pochodzi z tarczyc świń i zawiera levothyroxine oraz liothyronine. Lek jest stosowany w leczeniu hypothyroidism, czyli niedoczynności tarczycy.

Vitruvias Therapeutics informuje hurtowników, aby zaprzestali dystrybucji wycofanego produktu, i organizuje jego zniszczenie.

E COLI AND SALMONELLA OUTBREAK LINKED TO ALFALFA SPROUTS SICKENS DOZENS ACROSS MULTIPLE STATES

Pacjenci obecnie przyjmujący tabletki z dotkniętej partii nie powinni przerywać stosowania leku bez uprzedniego kontaktu z lekarzem lub innym pracownikiem ochrony zdrowia w celu uzyskania wskazówek lub recepty zastępczej, podała spółka.

Przedstawiciel Vitruvias Therapeutics nie odpowiedział od razu na prośbę FOX Business o dodatkowe informacje.

CLICK HERE TO GET FOX BUSINESS ON THE GO

W razie pytań konsumenci mogą skontaktować się z Vitruvias Therapeutics pod adresem safety@vitruvias.com lub pod numerem 256-239-9373. Każda osoba, która doświadczyła problemów mogących mieć związek z lekiem, powinna skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem ochrony zdrowia.

Wycofanie jest prowadzone za wiedzą FDA.