SK Biopharmaceuticals kończy pierwszy spór patentowy w USA dotyczący Xcopri z MSN Laboratories
Najważniejsze informacje
- •SK Biopharmaceuticals zawarło nieujawnioną ugodę z MSN Laboratories, kończąc pierwszy spór patentowy w USA dotyczący leku przeciwpadaczkowego Xcopri.
- •Ugoda obejmuje patenty wtórne dotyczące stosowania i dawkowania, odrębne od patentu composition-of-matter na cenobamat, który obowiązuje w USA do października 2032 roku.
- •Porozumienie przyznaje MSN prawo do przyszłego wprowadzenia generycznej wersji Xcopri, a termin zależy od decyzji FDA i poufnych warunków umowy.
- •Xcopri otrzymał zatwierdzenie FDA w listopadzie 2019 roku do leczenia napadów częściowych u dorosłych i jest pierwszym samodzielnie opracowanym lekiem SK Biopharmaceuticals wprowadzonym na rynek.
- •Pozwy o naruszenie patentu złożone w czerwcu 2024 roku przeciwko Aurobindo Pharma i Zydus Pharmaceuticals pozostają nierozstrzygnięte.
SK Biopharmaceuticals poinformowało w środę, że zawarło w Stanach Zjednoczonych ugodę w sporze patentowym z indyjskim producentem leków generycznych MSN Laboratories dotyczącym cenobamatu, leku przeciwpadaczkowego sprzedawanego w USA jako Xcopri, co tworzy podstawy do dalszej ochrony patentowej leku na największym rynku farmaceutycznym świata.
Warunki ugody nie zostały ujawnione, ale jest to pierwsze zakończenie działań SK Biopharmaceuticals mających na celu obronę praw własności intelektualnej Xcopri przed konkurencją generyczną w USA.
Koreański producent leków złożył w czerwcu 2024 roku pozwy o naruszenie patentu przeciwko indyjskim firmom Aurobindo Pharma i Zydus Pharmaceuticals. W listopadzie tego samego roku wniósł oddzielną sprawę przeciwko MSN po tym, jak indyjska spółka wystąpiła o zatwierdzenie przez US Food and Drug Administration generycznej wersji Xcopri. SK Biopharmaceuticals argumentowało, że proponowany przez MSN lek generyczny narusza patenty związane z Xcopri, co doprowadziło do sporu prawnego przed sądem federalnym w USA.
Według spółki ugoda dotyczy patentów wtórnych, odrębnych od patentu typu composition-of-matter na cenobamat. Patent ten pozostaje w mocy w USA do października 2032 roku. Spółka podała, że patenty wtórne stanowią podstawę do utrzymania ochrony patentowej Xcopri po wygaśnięciu patentu podstawowego.
Na mocy porozumienia SK Biopharmaceuticals zgodziło się jednak przyznać MSN prawo do wprowadzenia w przyszłości generycznej wersji Xcopri. Rzeczywiste wprowadzenie produktu i jego termin mogą się różnić w zależności od procesu regulacyjnej aprobaty w USA oraz warunków poufnej umowy między spółkami.
Ponieważ sprzedaż Xcopri nadal rośnie w USA, porozumienie z MSN ma pomóc ograniczyć część niepewności związanej z potencjalnym wejściem generyków i zapewnić większą stabilność okresu komercjalizacji leku.
„Dzięki tej pierwszej ugodzie oczekujemy wzmocnienia podstaw dalszego wzrostu Xcopri i przyczynienia się do utrzymania jego długoterminowej pozycji rynkowej w USA” — podało SK Biopharmaceuticals.
