Akcje Moderny zyskują ponad 90% przed otwarciem sesji po pierwszym sukcesie fazy 3 spersonalizowanej szczepionki przeciwnowotworowej mRNA
Najważniejsze informacje
- •Analiza przejściowa badania fazy 3 wykazała, że intismeran autogene w połączeniu z lekiem KEYTRUDA Mercka istotnie poprawił przeżycie bez nawrotu choroby oraz przeżycie bez przerzutów odległych u pacjentów z całkowicie usuniętym czerniakiem w stopniu IIB–IV.
- •Wynik oznacza pierwsze pomyślne badanie fazy 3 dla indywidualizowanej terapii neoantygenowej i leczenia nowotworów opartego na mRNA, a zgoda rejestracyjna uczyniłaby intismeran pierwszą terapią tego typu dostępną dla pacjentów.
- •Po tej wiadomości akcje Moderny wzrosły o ponad 90% w handlu przedsesyjnym, a akcje Mercka zyskały około 7%.
- •Wcześniejsze pięcioletnie dane z fazy 2b wykazały, że kombinacja zmniejszyła ryzyko nawrotu raka lub zgonu o 49%, a ryzyko odległego rozprzestrzenienia się nowotworu lub zgonu o 59% w porównaniu z samym lekiem KEYTRUDA.
- •Spółki badają intismeran w dziewięciu badaniach fazy 2 i fazy 3 obejmujących czerniaka, niedrobnokomórkowego raka płuca, raka pęcherza moczowego, raka nerki, raka trzustki i raka żołądka.
Akcje Moderny wzrosły o ponad 90% w handlu przedsesyjnym w środę po tym, jak spółka i Merck ogłosiły sukces badania fazy 3 ich spersonalizowanego leczenia nowotworów opartego na mRNA u pacjentów z czerniakiem. Akcje Mercka przed otwarciem rynku zyskały również około 7%.
Wynik ma szczególne znaczenie dla Moderny, której przychody gwałtownie spadły w porównaniu ze szczytem z czasów pandemii wraz ze spadkiem popytu na jej szczepionkę przeciwko COVID-19, a spółka starała się wykazać, że jej platforma mRNA może odnieść sukces także poza szczepionkami na COVID-19 i RSV.
Komunikat dotyczący badania INTerpath-001 obu spółek wykazał, że intismeran autogene — spersonalizowana szczepionka przeciwnowotworowa mRNA zaprojektowana tak, aby nauczyć układ odpornościowy rozpoznawania guza pacjenta i celowania w niego — w połączeniu z lekiem KEYTRUDA Mercka zapewniła istotne wydłużenie zarówno czasu, przez jaki pacjenci pozostawali wolni od raka, jak i czasu, przez jaki pozostawali wolni od rozprzestrzeniania się nowotworu. KEYTRUDA to najlepiej sprzedający się lek immunoterapeutyczny Mercka i jeden z najlepiej sprzedających się leków na świecie, ze sprzedażą w 2024 roku w wysokości około 29,5 mld dolarów.
W planowanej analizie przejściowej badanie fazy 3 osiągnęło swój główny punkt końcowy, jakim było wydłużenie przeżycia bez nawrotu choroby, a także kluczowy wtórny punkt końcowy — wydłużenie przeżycia bez przerzutów odległych. Wyniki uznano za statystycznie istotne i klinicznie znaczące u pacjentów z całkowicie usuniętym czerniakiem w stopniu IIB, IIC, III lub IV, którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia ogólnoustrojowego. Badanie będzie kontynuowane w celu monitorowania dalszych wyników u pacjentów, w tym przeżycia całkowitego.
Czerniak to najpoważniejsza postać raka skóry — w samych Stanach Zjednoczonych co roku rozpoznaje się około 100 tys. nowych przypadków. Nawet po całkowitym usunięciu guzów pacjenci w tych stopniach zaawansowania choroby narażeni są na istotne ryzyko nawrotu, dlatego leczenie pooperacyjne, określane także jako leczenie uzupełniające, stanowi kluczowy element opieki.
Opublikowane wyniki stanowią ważny kamień milowy dla tej technologii — to pierwszy pomyślny wynik fazy 3 dla indywidualizowanej terapii neoantygenowej oraz leczenia nowotworów opartego na mRNA. Według obu spółek jest to również pierwsze badanie fazy 3, które wykazało istotną korzyść w porównaniu z samym lekiem KEYTRUDA u pacjentów otrzymujących leczenie po operacji czerniaka. Monoterapia KEYTRUDA jest już sama w sobie zatwierdzoną opcją pooperacyjną w czerniaku, a żadna indywidualizowana terapia neoantygenowa nie znalazła się jeszcze na rynku, dlatego ewentualna zgoda rejestracyjna uczyniłaby intismeran pierwszym lekiem tego typu dostępnym dla pacjentów.
Intismeran autogene, znany również jako V940/mRNA-4157, to szczepionka przeciwnowotworowa dostosowywana indywidualnie do każdego pacjenta. Badacze identyfikują mutacje charakterystyczne wyłącznie dla guza danego pacjenta i na podstawie tych informacji opracowują leczenie mRNA, które ma nauczyć układ odpornościowy rozpoznawania tych komórek nowotworowych i atakowania ich. Leczenie jest wspólnie rozwijane przez Modernę i Merck.
Moderna i Merck poinformowały, że pełne wyniki przedstawią na zbliżającym się międzynarodowym spotkaniu medycznym oraz podejmą rozmowy z organami regulacyjnymi w sprawie potencjalnych wniosków rejestracyjnych dla tej kombinacji. Jeśli szczegółowe dane potwierdzą wstępne wyniki, leczenie może przyczynić się do ustanowienia spersonalizowanych szczepionek przeciwnowotworowych jako nowej opcji dla pacjentów po operacji.
Najnowsze wyniki następują po pozytywnych ustaleniach fazy 2b z badania KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201. Pięcioletnie dane przedstawione podczas ASCO 2026 wykazały, że kombinacja zmniejszyła ryzyko nawrotu raka lub zgonu o 49% w porównaniu z samym lekiem KEYTRUDA oraz obniżyła ryzyko odległego rozprzestrzenienia się nowotworu lub zgonu o 59%, co stanowiło wcześniejszy sygnał dla programu fazy 3.
Obie spółki badają obecnie intismeran w dziewięciu badaniach fazy 2 i fazy 3 obejmujących wiele nowotworów. Program INTerpath obejmuje badania w czerniaku, niedrobnokomórkowym raku płuca, raku pęcherza moczowego i raku nerki, a dodatkowe prace kliniczne dotyczą raka trzustki, raka żołądka oraz różnych zastosowań tego leczenia w raku płuca.
