Merck i Moderna poinformowały, że badanie III fazy INTerpath-001 osiągnęło swój główny punkt końcowy — przeżycie bez wznowy choroby — u pacjentów z czerniakiem, co w środę poskutkowało wzrostem akcji Merck o około 10% w handlu przed otwarciem sesji.

Merck & Co., Inc. (MRK) osiągnęła w obrocie przedsesyjnym kurs 143,52 USD, co oznacza nowe 52-tygodniowe maksimum i poziom wyższy niż poprzedni szczyt wynoszący 137,98 USD. Moderna również gwałtownie zyskała, rosnąc przed otwarciem o ponad 90%, do 118,61 USD.

Badanie oceniało Intismeran autogene — spersonalizowaną szczepionkę przeciwnowotworową opartą na mRNA, rozwijaną przez Merck i Modernę — w skojarzeniu z lekiem Keytruda. Badanie osiągnęło główny punkt końcowy, jakim było przeżycie bez wznowy choroby, oraz drugorzędny punkt końcowy — przeżycie bez przerzutów odległych — u pacjentów z całkowicie wyciętym czerniakiem w stopniu IIB–IV.

Do badania III fazy włączono 1137 pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, u których czerniak został chirurgicznie usunięty. Uczestnicy otrzymywali maksymalnie dziewięć dawek leku Keytruda w połączeniu ze spersonalizowaną szczepionką albo sam Keytrudę przez około rok. Firmy poinformowały, że nie odnotowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.

Ten wynik to pierwszy pozytywny rezultat badania późnej fazy dla szczepionki przeciwnowotworowej opartej na mRNA oraz pierwsze badanie, w którym leczenie okazało się skuteczniejsze niż sama terapia Keytrudą w tej grupie pacjentów. Sprawia to, że opublikowane dane mają znaczenie nie tylko dla obu firm, ale także dla nowszej kategorii szczepionek przeciwnowotworowych, która dotąd miała ograniczone potwierdzenie kliniczne w badaniach późnych faz.

Najnowsze dane nadeszły po wynikach fazy 2b ogłoszonych w styczniu, kiedy to poinformowano, że terapia skojarzona zmniejsza o 49% ryzyko wznowy choroby lub zgonu po pięciu latach w porównaniu z samą terapią Keytrudą. Łącznie wcześniejsze i późniejsze ustalenia dają inwestorom i regulatorom wyraźniejszy obraz skuteczności tego schematu leczenia w różnych fazach badań, choć firmy muszą jeszcze przejść kolejne etapy rozwojowe przed ewentualną komercjalizacją.

Dean Li, szef działu badań i rozwoju Merck, powiedział w CNBC, że firmy spodziewają się rozpocząć rozmowy z regulatorami w ciągu najbliższych kilku miesięcy. Prezes Moderny Stephane Bancel oświadczył, że nie podjęto jeszcze decyzji dotyczącej ceny, dodając, że dane stały się dostępne „dosłownie kilka dni temu”. Bancel zaznaczył także, że Intismeran — w odróżnieniu od niektórych terapii komórkowych — nie wykorzystuje własnych komórek pacjenta, co może ułatwić skalowanie procesu produkcji i potencjalnie obniżyć koszty.

Analitycy J.P. Morgan stwierdzili, że wprowadzenie szczepionki w leczeniu uzupełniającym (adjuwantowym) czerniaka będzie miało kluczowe znaczenie dla powrotu Moderny do rentowności. Analitycy Barclays oszacowali, że terapia może wygenerować do 2035 roku około 3 miliardów dolarów przychodów ze sprzedaży we wskazaniu czerniaka.

Wzrost notowań nastąpił także po serii pozytywnych działań analityków. 17 sierpnia Daiwa podniosła rekomendację dla akcji MRK do „Outperform” z „Neutral”, powołując się na postępy w pipeline'ie badawczym, a Wells Fargo tego samego dnia wystawiła rekomendację „Buy”.

Analityk William Blair Myles Minter ocenił, że wstępne wyniki stawiają obie firmy w silnej pozycji do ubiegania się o zatwierdzenie regulacyjne, i zasugerował, że dane dobrze rokują także w prowadzonych badaniach dotyczących innych typów nowotworów. Dodatkowe badania III fazy w raku płuca niedrobnokomórkowym nadal rekrutują pacjentów, co czyni te programy kolejnym obszarem do obserwacji przez inwestorów w miarę rozszerzania działalności obu firm poza czerniaka.

Szerszy rynek zmieniał się w środę nieznacznie: S&P 500 zyskał 0,1%, a Nasdaq był minimalnie niżej, co oznacza, że ruch akcji Merck wynikał wyłącznie z wiadomości dotyczących samej firmy.