Johnson & Johnson (JNJ) przyciągnął uwagę rynku po dwóch decyzjach regulacyjnych, które rozszerzyły jego portfel ochrony zdrowia o choroby rzadkie i terapie onkologiczne. Spółka uzyskała od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków zgodę na stosowanie Imaavy w leczeniu ciepłej autoimmunohemolitycznej anemii, a europejscy regulatorzy zatwierdzili rozszerzone użycie Tecvayli w skojarzeniu z daratumumabem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Obie decyzje obejmują portfele immunologiczny i onkologiczny spółki, odzwierciedlając koncentrację Johnson & Johnson na lekach specjalistycznych.

Akcje Johnson & Johnson były notowane po $273.44, zyskując 0.64% po odbiciu od wcześniejszej zmienności rynkowej.

FDA rozszerza zatwierdzenie Imaavy w leczeniu rzadkiej choroby krwi

Johnson & Johnson otrzymał zgodę od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków na rozszerzone zastosowanie Imaavy. Leczenie obejmuje teraz pacjentów w wieku 12 lat i starszych z ciepłą autoimmunohemolityczną anemią. Zatwierdzenie dotyczy pacjentów, którzy obecnie otrzymują lub wcześniej otrzymywali leczenie steroidami. Imaavy po raz pierwszy uzyskał zgodę w USA w 2025 jako terapia w uogólnionej miastenii gravis, innej autoimmunologicznej chorobie pośredniczonej przez przeciwciała, a nowa decyzja dodaje drugie zatwierdzone wskazanie.

Ciepła autoimmunohemolityczna anemia jest rzadkim schorzeniem, w którym układ odpornościowy niszczy czerwone krwinki. W rezultacie pacjenci mogą doświadczać ciężkiej anemii, zmęczenia, zakrzepów krwi i powikłań nerkowych. Leczenie historycznie opierało się na kortykosteroidach, pozostawiając ograniczone opcje dla pacjentów, którzy nie odpowiadają odpowiednio na terapię. Johnson & Johnson opracował Imaavy, aby ograniczać szkodliwe przeciwciała przy zachowaniu szerszych funkcji odpornościowych. Lek działa poprzez blokowanie receptora neonatal Fc (FcRn), białka wspierającego aktywność przeciwciał w krwiobiegu, i jest podawany we wlewie dożylnym co cztery tygodnie, z dawkowaniem zależnym od masy ciała pacjenta.

Zatwierdzenie było oparte na badaniu obejmującym 115 dorosłych w późniejszej fazie rozwoju klinicznego. Badanie wykazało silniejsze i trwalsze poprawy poziomu hemoglobiny u pacjentów otrzymujących Imaavy. Po 24 tygodniach więcej pacjentów osiągnęło trwałą poprawę niż w grupie otrzymującej placebo. Zgłoszone działania niepożądane obejmowały obrzęk, biegunkę, gorączkę, zakażenia i reakcje związane z infuzją.

Europejskie zatwierdzenie rozszerza zastosowanie Tecvayli w leczeniu nowotworów

Johnson & Johnson otrzymał również zgodę Komisji Europejskiej na rozszerzone zastosowanie Tecvayli. Decyzja pozwala stosować Tecvayli w połączeniu z daratumumabem u dorosłych z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim. Szpiczak mnogi jest nowotworem komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, a choć początkowe terapie często kontrolują chorobę, u wielu pacjentów dochodzi później do nawrotu. Leczenie zapewnia kolejną opcję dla pacjentów po nieskuteczności wcześniejszych terapii.

Tecvayli jest przeciwciałem bispecyficznym podawanym w iniekcji podskórnej. Celuje w antygen dojrzewania komórek B oraz CD3, aby aktywować odpowiedź immunologiczną przeciwko komórkom nowotworowym. Tecvayli był pierwotnie dopuszczony jako terapia samodzielna dla pacjentów intensywnie wcześniej leczonych, więc nowe zatwierdzenie przesuwa lek na wcześniejszy etap sekwencji leczenia. Daratumumab, sprzedawany przez spółkę pod nazwą Darzalex, jest również lekiem Johnson & Johnson, co oznacza, że połączenie obejmuje dwie terapie z własnego portfela onkologicznego firmy. Połączenie Tecvayli z daratumumabem tworzy podejście terapeutyczne ukierunkowane na wiele szlaków chorobowych.

Europejskie zatwierdzenie oparto na wynikach badania III fazy MajesTEC-3, które stanowiło podstawę decyzji. W badaniu uczestniczyli pacjenci, którzy otrzymali od jednej do trzech wcześniejszych linii leczenia, a porównano kombinację Tecvayli ze standardowymi opcjami terapeutycznymi wykorzystującymi daratumumab z innymi terapiami.

Badanie wykazało poprawę przeżycia wolnego od progresji oraz przeżycia całkowitego. Połączenie terapeutyczne zmniejszyło ryzyko progresji choroby lub zgonu w porównaniu ze standardowymi terapiami. Ponadto ponad 90% pacjentów bez progresji po sześciu miesiącach pozostawało w stabilnym stanie po trzech latach.

Johnson & Johnson wzmacnia strategię wzrostu farmaceutycznego

Johnson & Johnson nadal rozwija działalność farmaceutyczną, zorganizowaną w segmencie Innovative Medicine, poprzez nowe zatwierdzenia i rozwój terapii. Spółka koncentruje się na lekach z obszaru immunologii, onkologii i chorób rzadkich, a te obszary pozostają ważną częścią jej strategii wzrostu w ochronie zdrowia.

W styczniu 2026 Johnson & Johnson podał sprzedaż za czwarty kwartał 2025 na poziomie $24.56 billion, co oznacza wzrost o 9.1% w porównaniu z poprzednim okresem. Zysk netto wzrósł również o 49.1% do $5.11 billion w tym kwartale.

Najnowsze decyzje regulacyjne wzmacniają pozycję Johnson & Johnson na wyspecjalizowanych rynkach ochrony zdrowia i wspierają jego globalną strategię zdrowotną poprzez kluczowe sukcesy regulacyjne. Imaavy rozszerza portfolio immunologiczne spółki dzięki leczeniu chorób rzadkich, podczas gdy szersze europejskie zastosowanie Tecvayli wspiera jej obecność w opiece onkologicznej.