Akcje ImmunityBio, Inc. (IBRX) wzrosły o 1,12%, zamykając się na poziomie 9,91 USD w środę – zysk 0,11 USD po zmiennej sesji. Po sesji kurs urósł o kolejne 0,81% do 9,99 USD, gdy spółka ogłosiła istotny przełom regulacyjny: Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) rozszerzyła wskazania ANKTIVA na pacjentów z niewrażliwym na BCG nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) z guzami wyłącznie brodawkowatymi.

Najważniejsze informacje

• FDA rozszerzyła wskazania ANKTIVA, w połączeniu z terapią BCG, na dorosłych z niewrażliwym na BCG rakiem NMIBC z guzami wyłącznie brodawkowatymi.
• IBRX zyskał 1,12% do 9,91 USD w środę i dodał kolejne 0,81% do 9,99 USD w handlu po sesji.
• Dane z kohorty A badania QUILT-3.032 wykazały 62% wskaźnik całkowitej odpowiedzi wśród 77 pacjentów.
• NMIBC stanowi około 80% rozpoznań raka pęcherza w USA, a 85–90% nowych przypadków ma postać brodawkowatą.

FDA poszerza grupę pacjentów uprawnionych do ANKTIVA

FDA rozszerzyła wskazania ANKTIVA stosowanego w połączeniu z terapią Bacillus Calmette-Guérin (BCG), dodając dorosłych z guzami wyłącznie brodawkowatymi do zarejestrowanej populacji pacjentów. Dzięki temu ImmunityBio może obecnie oferować to połączenie większej liczbie pacjentów, których rak pęcherza przestał reagować na BCG. To istotne, ponieważ BCG – terapia podawana bezpośrednio do pęcherza, od dziesięcioleci stanowiąca podstawę leczenia NMIBC – pozostaje standardowym leczeniem pierwszego rzutu, co sprawia, że utrata odpowiedzi na BCG jest kluczowym punktem zwrotnym w opiece nad pacjentem.

Decyzja kontynuuje pierwotną rejestrację ANKTIVA FDA w kwietniu 2024 roku. Tamto zezwolenie obejmowało pacjentów z niewrażliwym na BCG rakiem NMIBC z rakiem in situ (CIS), z guzami brodawkowatymi lub bez nich, ale wykluczało pacjentów z chorobą wyłącznie brodawkowatą bez CIS. Rozszerzone wskazania to pierwsza rejestracja FDA obejmująca tę konkretną grupę pacjentów z rakiem pęcherza.

Po aktualizacji charakterystyki produktu ImmunityBio posiada teraz rejestrację ANKTIVA z BCG zarówno w CIS, jak i w chorobie wyłącznie brodawkowatej. Szersze wskazania zwiększają również potencjalny zasięg terapii na amerykańskim rynku raka pęcherza.

Wyniki kliniczne wspierają rozszerzone zastosowanie

Wychodząc naprzeciw decyzji, FDA przeanalizowała istniejące dowody naukowe potwierdzające skuteczność ANKTIVA w leczeniu niewrażliwego na BCG raka pęcherza. Dowody obejmowały wyniki z kohorty A badania klinicznego ImmunityBio QUILT-3.032, które oceniało ANKTIVA z BCG u pacjentów z CIS, z guzami brodawkowatymi lub bez nich.

Wśród 77 pacjentów w badaniu 62% osiągnęło całkowitą odpowiedź na leczenie – co oznacza brak wykrywalnego raka podczas oceny. Ponadto 58% respondujących utrzymało odpowiedź przez co najmniej 12 miesięcy, a 40% przez co najmniej 24 miesiące, co świadczy o trwałych korzyściach z leczenia u znacznej części pacjentów. Trwałość odpowiedzi ma szczególne znaczenie w tej sytuacji, gdzie opcje terapeutyczne po niepowodzeniu BCG są ograniczone.

Terapia wykazała również akceptowalny profil bezpieczeństwa. Większość zgłoszonych działań niepożądanych dotyczyła objawów ze strony pęcherza, a typowe reakcje obejmowały bolesne oddawanie moczu, częstomocz i krew w moczu, występujące głównie w stopniu łagodnym lub umiarkowanym. Charakterystyka produktu ostrzega jednak, że opóźnianie operacyjnego usunięcia pęcherza może umożliwić rozwój potencjalnie śmiertelnego raka z przerzutami.

ImmunityBio celuje w większy rynek raka pęcherza

Rak pęcherza należy do najczęściej rozpoznawanych nowotworów w Stanach Zjednoczonych, a postaci nieinwazyjne stanowią około 80% tych rozpoznań. Szacuje się, że 85–90% świeżo zdiagnozowanych pacjentów z NMIBC ma postać brodawkowatą, co podkreśla znaczną populację pacjentów dotkniętych tą chorobą.

Pacjenci z brodawkowatymi guzami wysokiego stopnia złośliwości stają przed poważnym ryzykiem, gdy ich nowotwór przestaje reagować na leczenie BCG. Nawroty i progresja choroby dodatkowo komplikują sytuację, zwłaszcza u poszukujących alternatyw dla operacyjnego usunięcia pęcherza, które historycznie było standardowym zaleceniem po utracie skuteczności BCG. Rozszerzona rejestracja wprowadza więc kolejną opcję terapeutyczną dla uprawnionych pacjentów z tej grupy.

ImmunityBio oczekuje, że szersze wskazania zwiększą adresowalny rynek ANKTIVA w USA poza pierwotną populacją z CIS. Spółka zamierza również budować na wzroście komercyjnym odnotowanym od pierwotnej rejestracji terapii w 2024 roku, a rozszerzona charakterystyka produktu daje jej teraz dostęp do populacji pacjentów, która wcześniej wykraczała poza zarejestrowane zastosowanie. Najnowsza decyzja FDA dodatkowo umacnia pozycję ImmunityBio w immunoterapii raka pęcherza i rozszerza jej potencjalne możliwości komercyjne.

Źródło: Blockonomi