Zakład Cohance Lifesciences w Hyderabadzie otrzymał pięć uwag USFDA po kontroli
Najważniejsze informacje
- •USFDA udokumentowała pięć uwag na formularzu 483 po kontroli zakładu produkcyjnego Cohance Lifesciences w Hyderabadzie.
- •Cohance potwierdziła, że żadna z uwag nie dotyczy kwestii integralności danych, które zazwyczaj wiążą się z poważniejszymi konsekwencjami regulacyjnymi.
- •Firma przygotowuje działania korygujące i zapobiegawcze i zamierza odpowiedzieć USFDA w standardowym terminie 15 dni roboczych.
- •Cohance Lifesciences powstała w wyniku połączenia przez Advent International spółki Suven Pharmaceuticals z operacjami rozwoju kontraktowego i produkcji Cohance.
- •Zakład w Hyderabadzie działa w jednym z największych indyjskich centrów produkcji farmaceutycznej – kraju, który dostarcza znaczną objętość leków generycznych do Stanów Zjednoczonych.
Cohance Lifesciences otrzymała pięć uwag od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (USFDA) po kontroli jej zakładu produkcyjnego w Hyderabadzie.
Firma oświadczyła, że stwierdzenia nie dotyczą kwestii integralności danych – rozróżnienia, na które regulatorzy i analitycy branżowi często zwracają dużą uwagę, ponieważ naruszenia integralności danych mogą wywołać bardziej długotrwałe przeglądy zgodności oraz alerty importowe. Cohance potwierdziła, że pracuje nad działaniami korygującymi i zapobiegawczymi (CAPA), aby zająć się obawami regulatora, i odpowie USFDA w przewidzianym terminie, zazwyczaj w ciągu 15 dni roboczych od otrzymania formularza 483.
Kontroli USFDA zakładów produkcyjnych firmy farmaceutycznych zazwyczaj oceniają zgodność z aktualnymi Dobrej Praktykami Wytwarzania (CGMP). Uwagi są dokumentowane na formularzu 483, gdy kontrolerzy identyfikują warunki, które mogą stanowić naruszenie ustawy o żywności, lekach i kosmetykach. Liczba i charakter uwag mogą się różnić, a firmy zazwyczaj otrzymują możliwość odpowiedzi z działaniami korygującymi, zanim rozważone zostaną dalsze działania regulacyjne, takie jak listy ostrzegawcze lub alerty importowe.
Cohance Lifesciences to firma farmaceutyczna z operacjami w Indiach, powstała w wyniku połączenia przez Advent International spółki Suven Pharmaceuticals z operacjami rozwoju kontraktowego i produkcji Cohance. Jej zakład w Hyderabadzie jest częścią sieci produkcyjnej w mieście, które stanowi jedno z największych indyjskich centrów produkcji farmaceutycznej. Indie są głównym globalnym dostawcą leków generycznych, a zgodność z wymogami USFDA w indyjskich zakładach jest ściśle monitorowana ze względu na wolumen produktów leczniczych eksportowanych do Stanów Zjednoczonych. Akcje spółki są notowane na rynkach indyjskich.
Oryginalny raport został opublikowany przez CNBC-TV18 Markets.
