Zakład Alkem Laboratories w Daman otrzymuje klasyfikację OAI od amerykańskiej FDA po siedmiu obserwacjach
Najważniejsze informacje
- •Alkem Laboratories otrzymała klasyfikację OAI od amerykańskiej FDA dla swojego zakładu produkcyjnego w Daman po inspekcji, która wykazała siedem obserwacji.
- •Klasyfikacja OAI jest najpoważniejszą kategorią inspekcji FDA i może prowadzić do działań takich jak listy ostrzegawcze, alerty importowe lub dekrety zgodności.
- •Klasyfikacja ta może opóźnić zatwierdzenie przez FDA nowych wniosków dotyczących leków powiązanych z zakładem w Daman, dopóki kwestie zgodności nie zostaną rozwiązane.
- •Alkem Laboratories to jedna z największych indyjskich firm farmaceutycznych o znaczącej obecności zarówno na rynku krajowym, jak i międzynarodowym, w tym w Stanach Zjednoczonych.
- •Po ogłoszeniu tej informacji akcje Alkem zamknęły się na poziomie 5 609,00 ₹ na giełdzie BSE, spadając o 0,95% czyli 53,75 ₹.
Alkem Laboratories Ltd. otrzymała klasyfikację Official Action Indicated (OAI) od Agencji ds. Żywności i Leków Stanów Zjednoczonych (US FDA) dla swojego zakładu produkcyjnego zlokalizowanego w Daman w Indiach. Klasyfikacja ta nastąpiła po inspekcji, w wyniku której sporządzono siedem obserwacji.
Klasyfikacja OAI to jedna z trzech kategorii przypisywanych przez amerykańską FDA po inspekcji zakładu. Wskazuje ona, że mogą zostać zalecone działania regulacyjne lub administracyjne w celu usunięcia nieprawidłowości zidentyfikowanych podczas kontroli. Jest to poważniejsza kategoryzacja niż Voluntary Action Indicated (VAI), która sugeruje dobrowolne działania korygujące, oraz No Action Indicated (NAI), oznaczająca brak istotnych usterków. Klasyfikacje OAI mogą potencjalnie prowadzić do dalszych działań FDA, takich jak listy ostrzegawcze, alerty importowe lub, w poważniejszych przypadkach, dekrety zgodności — skutki te mogą zakłócić zdolność zakładu do dostarczania produktów na rynek amerykański.
Obserwacje na formularzu 483 są wydawane przez inspektorów FDA, gdy warunki w zakładzie mogą naruszać Federalną Ustawę o Żywności, Lekach i Kosmetykach. Firmy, które otrzymają takie obserwacje, zazwyczaj muszą odpowiedzieć planem działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA). Klasyfikacja OAI może również wpływać na proces przeglądu przez FDA oczekujących wniosków dotyczących leków powiązanych z danym zakładem, potencjalnie opóźniając zatwierdzenia nowych produktów wytwarzanych w tym miejscu, dopóki kwestie związane z zgodnością nie zostaną rozwiązane.
Alkem Laboratories to jedna z największych indyjskich firm farmaceutycznych o znaczącej obecności zarówno na rynku krajowym, jak i międzynarodowym, w tym w Stanach Zjednoczonych. Indie są jednym z największych dostawców leków generycznych na rynek amerykański pod względem wolumenu, co oznacza, że klasyfikacje zgodności FDA w indyjskich zakładach są ściśle obserwowane przez analityków branżowych i konkurencję. Alkem produkuje szeroką gamę produktów farmaceutycznych generycznych i specjalistycznych w wielu kategoriach terapeutycznych.
Po ogłoszeniu tej informacji akcje Alkem Laboratories Ltd. zamknęły się na poziomie 5 609,00 ₹ na Giełdzie Papierów Wartościowych w Bombaju (BSE), spadając o 53,75 ₹, czyli 0,95%.
Źródło: CNBC-TV18 Markets
