AbbVie i Genmab poinformowały o pozytywnych wynikach fazy 3 badania epcoritamabu u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL), przy czym badanie EPCORE DLBCL-2 osiągnęło swój główny punkt końcowy. Badanie wykazało, że dodanie epcoritamabu do standardowej terapii R-CHOP zmniejszyło ryzyko progresji choroby lub zgonu o 51% w porównaniu z samym R-CHOP. Wynik stanowi duży sukces fazy 3 dla programu przeciwciał bispecyficznych obu firm w leczeniu limfomy pierwszej linii. Ogłoszenie nastąpiło po zamknięciu akcji AbbVie (ABBV) o 1,12% wyżej, na poziomie 265,76 USD, a ustalenia mogłyby wzmocnić pozycję firmy w leczeniu pierwszej linii tej choroby.

Badanie fazy 3 osiąga kluczowy cel w limfomie

Firmy testowały epcoritamab w połączeniu ze standardową terapią R-CHOP u pacjentów z nowo zdiagnozowanym DLBCL, których wyniki w Międzynarodowym Indeksie Rokowania mieściły się w zakresie od dwóch do pięciu. Badacze porównywali bezpośrednio kombinację z samym leczeniem R-CHOP.

Badanie osiągnęło cel przeżycia wolnego od progresji z wynikami opisanymi przez firmy jako statystycznie istotne i klinicznie znaczące. Epcoritamab w skojarzeniu z R-CHOP zmniejszył ryzyko progresji lub zgonu o 51% w porównaniu z terapią standardową, co odpowiada współczynnikowi hazardu 0,49 i wartości p poniżej 0,0001.

Kombinacja wykazała również ogólnie akceptowalny profil bezpieczeństwa, a ustalenia — według badaczy — były spójne z wcześniejszymi wynikami obserwowanymi oddzielnie dla epcoritamabu i R-CHOP. Rezultat daje AbbVie mocniejsze dowody z fazy 3 wspierające stosowanie epcoritamabu we wcześniejszych etapach leczenia limfomy, gdzie rozpoczynają terapię pacjenci z nową diagnozą.

Epcoritamab i krajobraz leczenia pierwszej linii

DLBCL to agresywna postać chłoniaka nieziarniczego i jego najczęstszy podtyp, dlatego każda zmiana standardu leczenia pierwszej linii ma znaczenie dla szerokiej populacji pacjentów. R-CHOP od ponad dwóch dekad pozostaje podstawową terapią pierwszej linii dla wielu pacjentów, jednak część z nich nadal doświadcza progresji choroby lub nawrotu po lec początkowym — dokładnie tego wyniku, którego zmniejszenia miała służyć terapia EPCORE DLBCL-2.

Epcoritamab stosuje podejście przeciwciała bispecyficznego, które angażuje komórki T przeciwko komórkom nowotworowym. AbbVie i Genmab zaprojektowały lek tak, by celował w CD3 na komórkach T i CD20 na komórkach B — podejście mające na celu zwiększenie aktywności immunologicznej przeciwko złośliwym komórkom B.

Jeżeli organy regulacyjne zatwierdzą tę kombinację, najnowsze wyniki mogłyby rozszerzyć zastosowanie epcoritamabu poza leczenie późniejszych linii. Dla dziedziny przeciwciał bispecyficznych rezultat stanowi krok w szerszym wysiłku przeniesienia terapii angażujących komórki T z późniejszych linii do pierwszej linii leczenia. AbbVie już teraz uważa przeciwciała bispecyficzne za ważny element swojej strategii rozwoju w hematologii, a wynik fazy 3 daje firmie dodatkowe dane kliniczne wspierające ten kierunek.

AbbVie i Genmab przygotowują się do rozmów regulacyjnych

AbbVie i Genmab planują zaprezentowanie szczegółowych wyników EPCORE DLBCL-2 na przyszłej konferencji medycznej. Firmy omówią również ustalenia z organami regulacyjnymi na głównych rynkach świata, a te rozmowy pomogą określić kolejne kroki rozwojowe i rejestracyjne. Prezentacja danych oraz reakcje regulatorów to najbliższe kamienie milowe, które pokażą, czy kombinacja zbliży się do zatwierdzenia dla pacjentów z nową diagnozą.

Kombinacja pozostaje w fazie badań i obecnie nie posiada zatwierdzenia regulacyjnego dla pacjentów z nowo zdiagnozowanym DLBCL. Regulatory ocenią pełne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa przed podjęciem jakiejkolwiek decyzji o autoryzacji, a AbbVie musi ukończyć dalsze prace regulacyjne, zanim leczenie będzie mogło być stosowane komercyjnie w tym wskazaniu.

Epcoritamab stanowi część szerszej współpracy AbbVie i Genmab w leczeniu nowotworów krwi. Obie firmy kontynuują badania leku w różnych wskazaniach limfomy i na różnych etapach leczenia, a najnowszy wynik fazy 3 dodaje pierwszą linię DLBCL do tego rosnącego programu rozwoju klinicznego.

Źródło: Blockonomi