Zydus Lifesciences heeft definitieve goedkeuring gekregen van de US Food and Drug Administration (USFDA) voor zijn generieke Ascorbinezuurinjectie, volgens een rapport van CNBC-TV18. Het product komt in aanmerking voor mogelijke 180-daagse exclusiviteit, en de referentiemarkt voor het middel in de Verenigde Staten wordt jaarlijks gewaardeerd op ongeveer $11.6 million.

Ascorbinezuur, beter bekend als vitamine C, is een essentiële in water oplosbare voedingsstof. Injecteerbare vormen van ascorbinezuur worden gebruikt om vitamine C-tekort te behandelen, waaronder scheurbuik, met name bij patiënten die supplementatie nodig hebben maar de vitamine niet oraal kunnen innemen. Hoewel scheurbuik in de moderne klinische praktijk zeldzaam is, kan het nog steeds voorkomen bij mensen met sterk beperkte diëten of aandoeningen die de opname van voedingsstoffen belemmeren.

Binnen het Amerikaanse kader voor generieke geneesmiddelen, vastgesteld door de Hatch-Waxman Act, kan 180-daagse exclusiviteit worden toegekend aan de eerste aanvrager die een abbreviated new drug application (ANDA) indient met een octrooibetwisting voor een specifiek geneesmiddel. Tijdens de exclusiviteitsperiode mag de FDA doorgaans geen concurrerende generieke versies van hetzelfde geneesmiddel goedkeuren, waardoor de houder effectief een tijdelijke monopoliepositie krijgt op de Amerikaanse generieke markt voor dat product. Wanneer meerdere aanvragers als eerste indieners gelijk eindigen, wordt het exclusiviteitsvenster onder hen gedeeld, wat een van de redenen is dat bedrijven dergelijke exclusiviteit doorgaans als potentieel in plaats van gegarandeerd omschrijven.

Een definitieve USFDA-goedkeuring, in tegenstelling tot een voorlopige goedkeuring, stelt een fabrikant in staat het goedgekeurde product in de Verenigde Staten op de markt te brengen en commercieel te lanceren. Voorlopige goedkeuringen worden afgegeven wanneer een aanvraag anderszins aan de eisen van de FDA voldoet, maar bestaande patenten of exclusiviteitsrechten een lancering nog blokkeren, waardoor de aanvrager moet wachten voordat de verkoop kan beginnen.

Zydus Lifesciences, voorheen bekend als Cadila Healthcare, is een wereldwijd farmaceutisch bedrijf met hoofdkantoor in India en gevestigd in Ahmedabad, Gujarat. Het bedrijf is actief in generieke middelen, specialty medicines en andere therapeutische segmenten, waarbij de Verenigde Staten tot de belangrijkste formulatiemarkten behoren. Indiase farmaceuten zoals Zydus zijn belangrijke leveranciers aan de Amerikaanse generieke markt, waar goedkopere kopieën van merkgeneesmiddelen goed zijn voor het overgrote deel van de verstrekte voorschriften, en afzonderlijke USFDA-goedkeuringen worden routinematig bekendgemaakt terwijl bedrijven goedgekeurde producten aan hun Amerikaanse portfolio toevoegen. De aandelen zijn genoteerd aan Indiase effectenbeurzen.

Bron: CNBC-TV18