SK Biopharmaceuticals zei woensdag dat het een Amerikaans octrooigeschil met het Indiase generieke geneesmiddelenbedrijf MSN Laboratories over cenobamaat heeft geschikt, het epilepsiemiddel dat in de VS als Xcopri wordt verkocht. De overeenkomst legt de basis voor voortdurende octrooibescherming voor het middel in ’s werelds grootste farmaceutische markt.

De schikking, waarvan de voorwaarden niet zijn bekendgemaakt, is de eerste oplossing binnen de inspanningen van SK Biopharmaceuticals om de intellectuele-eigendomsrechten van Xcopri te verdedigen tegen generieke concurrentie in de VS.

De Koreaanse farmaceut spande in juni 2024 octrooi-inbreukzaken aan tegen de Indiase geneesmiddelenbedrijven Aurobindo Pharma en Zydus Pharmaceuticals. In november van datzelfde jaar volgde een afzonderlijke zaak tegen MSN, nadat het Indiase bedrijf goedkeuring van de US Food and Drug Administration had gevraagd voor een generieke versie van Xcopri. SK Biopharmaceuticals stelde dat het voorgestelde generieke middel van MSN inbreuk maakte op octrooien die verband houden met Xcopri, wat leidde tot het juridische geschil bij een Amerikaanse federale rechtbank.

Volgens het bedrijf heeft de schikking betrekking op vervolgpatenten die losstaan van het composition-of-matter-octrooi van cenobamaat, dat in de VS van kracht blijft tot oktober 2032. Vervolgpatenten, die doorgaans aspecten zoals gebruiksmethoden of dosering dekken in plaats van de molecule zelf, zijn een veelgebruikt instrument waarmee farmaceutische bedrijven merkbescherming verlengen voorbij een kernoctrooi op de stof. De vervolgpatenten vormen volgens SK Biopharmaceuticals een basis om Xcopri beschermd te houden nadat het kernoctrooi afloopt.

Onder de overeenkomst heeft SK Biopharmaceuticals MSN echter het recht verleend om op een later moment een generieke versie van Xcopri op de markt te brengen. De daadwerkelijke lancering en het tijdstip daarvan kunnen variëren afhankelijk van het Amerikaanse goedkeuringsproces en de voorwaarden van de vertrouwelijke overeenkomst tussen de bedrijven. Die structuur weerspiegelt hoe octrooigeschillen tussen merk- en generieke geneesmiddelenproducenten in de VS vaak eindigen: in plaats van een alles-of-niets-uitspraak van de rechtbank kiezen partijen meestal voor een onderhandelde datum voor generieke toetreding, en dergelijke overeenkomsten worden ingediend bij de Federal Trade Commission, die ze beoordeelt op mogelijke mededingingsbeperkende effecten.

Xcopri kreeg in november 2019 FDA-goedkeuring voor de behandeling van partiële aanvallen bij volwassenen, het meest voorkomende type epileptische aanval, en is het eerste zelfstandig ontwikkelde middel van SK Biopharmaceuticals dat de markt bereikte; het bedrijf commercialiseert het in de VS via zijn Amerikaanse dochteronderneming SK Life Science. Nu de omzet van Xcopri in de VS blijft groeien, wordt verwacht dat de overeenkomst met MSN zal helpen om enkele onzekerheden rond mogelijke generieke toetreding te beheersen en meer stabiliteit te bieden gedurende de commercialiseringsperiode van het middel.

“Via deze eerste schikking verwachten we de basis voor de voortdurende groei van Xcopri te versterken en bij te dragen aan het behoud van zijn langetermijnmarktpositie in de VS,” zei SK Biopharmaceuticals.

De octrooizaken tegen Aurobindo en Zydus zijn nog niet opgelost, en het moment waarop MSN mogelijk met de lancering begint, hangt af van verdere FDA-actie op zijn aanvraag voor een generiek middel.