Patrys (ASX: PAB) heeft goedkeuring ontvangen van het Human Research Ethics Committee (HREC) om zijn fase 1A-klinische studie met RLS-2202 te starten, een kandidaat die wordt ontwikkeld voor de behandeling van delirium in acute zorgomgevingen.

De fase 1A-studie is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van RLS-2202 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen. De studie zal belangrijke doseringsinformatie opleveren die latere fasen van de klinische ontwikkeling moet ondersteunen.

De HREC-goedkeuring volgt op de voltooiing van de vereiste regelgevende en voorbereidende activiteiten en vormt een belangrijke mijlpaal in de ontwikkeling van RLS-2202.

Nu de ethische goedkeuring is verleend, zal Patrys doorgaan met het operationeel maken van de klinische studiecentra en de overige opstartactiviteiten voordat de eerste deelnemer wordt gedoseerd, wat volgens het bedrijf nog steeds op schema ligt voor dit kwartaal.

Patrys werkt nauw samen met zijn partners op het gebied van productie, bioanalyse, klinische studiecentra en contract research organization om ervoor te zorgen dat de studie wordt uitgevoerd volgens de hoogste normen van kwaliteit, veiligheid en wetenschappelijke nauwkeurigheid.

CEO Dr Samantha South zei dat het verkrijgen van de goedkeuring een belangrijke stap vooruit is en de sterke voortgang binnen het programma weerspiegelt.

“Wij richten ons nu op het opstarten van de studie, het werven van deelnemers en het genereren van gegevens ter ondersteuning van de volgende fasen van de klinische ontwikkeling van RLS-2202,” zei Dr South.

“Nu de eerste dosering van deelnemers dit kwartaal wordt verwacht, kijken wij ernaar uit aandeelhouders verder op de hoogte te houden naarmate de studie vordert.

“Delirium blijft een aanzienlijke onvervulde medische behoefte, en wij kijken ernaar uit dit belangrijke klinische programma verder te brengen.”

De goedkeuring staat het bedrijf toe door te gaan met zijn fase 1A-bridgingstudie, waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van RLS-2202 worden geëvalueerd na intraveneuze en orale toediening bij gezonde volwassen vrijwilligers.

De studie zal een sequentieel dosis-escalatieontwerp gebruiken, waarbij voortgang tussen de twee cohorten onderhevig is aan beoordeling door een onafhankelijke Safety Review Committee in overeenstemming met het studieprotocol.

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van RLS-2202. Secundaire doelstellingen omvatten de evaluatie van:

• Farmacokinetisch profiel; en

• Doseringen ter ondersteuning van verdere klinische ontwikkeling.

De uit deze studie gegenereerde gegevens zullen de dosiskeuze en het ontwerp van latere klinische studies ondersteunen.

Nu de ethische goedkeuring is verleend, zal Patrys de resterende opstartactiviteiten van de studie afronden.

Het bedrijf verwacht dat de eerste dosering van deelnemers dit kwartaal zal plaatsvinden.

Delirium is een plotselinge, ernstige verandering in de hersenfunctie die verwarring, concentratieproblemen en snelle mentale schommelingen veroorzaakt. In Australië treft het tot 18% van de ziekenhuispatiënten van 65 jaar en ouder.

PAB

Doe mee aan de discussie: zie wat HotCopper-gebruikers zeggen over Patrys en neem deel aan de gesprekken die de markten in beweging brengen.

De informatie in dit artikel is uitsluitend bedoeld ter informatie en mag niet worden beschouwd als beleggingsadvies. Lezers worden aangemoedigd hun eigen onderzoek te doen en een gecertificeerde financieel adviseur te raadplegen voordat zij beleggingsbeslissingen nemen. Klik hier voor volledige disclaimerinformatie.