Entropy Neurodynamics zet fase twee MDD-studie in de VS voort
Belangrijkste punten
- •Entropy Neurodynamics heeft een preklinische trialovereenkomst met UCSF gesloten ter ondersteuning van een geplande Amerikaanse fase 2-studie van TRP-8803.
- •De voorgestelde studie vergelijkt TRP-8803 met escitalopram bij maximaal 80 jongvolwassenen met majeure depressieve stoornis.
- •CEO Jason Carroll zei dat de studie bedoeld is om een Amerikaans ontwikkelings- en regelgevingspad voor TRP-8803 te helpen opzetten.
- •Het bedrijf zei dat een Amerikaanse IND-aanvraag een regelgevende basis zou bieden voor bredere ontwikkeling van het programma.
- •Entropy zei dat zijn Australische basket-design-studie en de productierelatie met BioCina deel uitmaken van het bredere ontwikkelingsplan voor TRP-8803.
Entropy Neurodynamics (ASX: ENP) heeft een belangrijke mijlpaal bereikt in de beoordeling van zijn kandidaatbehandeling voor majeure depressieve stoornis (MDD) na het ondertekenen van een preklinische trialovereenkomst (pre-CTA) met de University of California, San Francisco (UCSF).
Onder de pre-CTA zal de geplande klinische fase 2-studie het gepatenteerde TRP-8803 van het bedrijf (intraveneus toegediend psilocine) vergelijken met escitalopram (Lexapro), het meest voorgeschreven antidepressivum in de VS.
De studie, waaraan maximaal 80 jongvolwassenen met MDD deelnemen, vormt een belangrijke uitbreiding van het klinische ontwikkelingsprogramma voor TRP-8803 en voegt een directe head-to-head vergelijking toe met een gevestigde standaardzorg.
CEO Jason Carroll zei dat de studie zal helpen een traject naar de VS op te bouwen door de behandeling direct te testen tegen een gevestigd antidepressivum en de huidige standaardzorg bij jongvolwassenen met MDD.
“Dit is een gedurfde en revolutionaire stap vooruit voor TRP-8803 en breidt het klinische en regelgevende traject dat we rond het programma opbouwen aanzienlijk uit,” zei de heer Carroll.
“Door samen te werken met UCSF en professor Carhart-Harris krijgen we de mogelijkheid TRP-8803 direct te evalueren tegenover het meest voorgeschreven antidepressivum in de VS en de wereld, in een patiëntenpopulatie waarin behandelingsbeslissingen vroeg in het verloop van depressie langdurige gevolgen kunnen hebben.
“Wat deze studie bijzonder overtuigend maakt, is dat we verder stroomopwaarts in het behandeltraject gaan. Tot nu toe richtte de ontwikkeling van nieuwe therapieën voor depressie zich op patiënten bij wie conventionele behandelingen al jarenlang tekortschoten.
“We willen begrijpen of een beperkt aantal nauwkeurig gecontroleerde TRP-8803-behandelingen een effectief alternatief kan bieden voor jongvolwassenen met een ernstige depressie, veel eerder in de voortgang van de aandoening.”
De heer Carroll zei dat de studie ook strategisch belang heeft buiten MDD, waarbij de geplande Amerikaanse studie deel uitmaakt van een breder regelgevingspad voor TRP-8803.
Onder voorbehoud van goedkeuring door de FDA zou het opzetten van een IND voor TRP-8803 Entropy een Amerikaanse regelgevende basis geven die de bredere ontwikkeling van het platform kan ondersteunen.
“Terwijl gegevens uit onze Basket-design-studie met 72 patiënten in Australië beschikbaar komen, kan dit een traject ondersteunen om geselecteerde indicaties door te laten gaan naar daaropvolgende fase 2b/3-studies in de VS,” zei hij.
“We hebben deze onderdelen de afgelopen 18 maanden zeer zorgvuldig en doelbewust opgebouwd. We hebben nu een breed Australisch klinisch programma lopen, een voorgestelde Amerikaanse studie met ’s werelds toonaangevende psychedelische onderzoeker, een traject richting een IND bij de FDA en een productie-relatie met BioCina, ontworpen om TRP-8803 te ondersteunen terwijl het programma voortschrijdt.
“Gezamenlijk zijn deze initiatieven bedoeld om het klinische bewijs te genereren dat nodig is om vast te stellen waar TRP-8803 mogelijk het grootste therapeutische potentieel heeft en om het bedrijf open te stellen voor gesprekken over commerciële partnerschappen.”
Entropy en UCSF zullen nu verdergaan met de activiteiten die nodig zijn om de voorgestelde fase 2-studie in de VS te ontwikkelen, waaronder het uitwerken en definitief maken van het klinische studieprotocol en de geïnformeerde toestemming met UCSF.
De organisaties zijn ook van plan een pre-IND-vergadering met de FDA in te plannen om de aanvaardbaarheid van het protocol te bevestigen; een IND-aanvraag voor TRP-8803 voor de voorgestelde studie in te dienen bij de Amerikaanse FDA; en, na FDA-goedkeuring van het studieprotocol, de Clinical Trial Research Agreement (CTRA) met UCSF definitief te maken.
ENP bleef stabiel op 3,9¢ met een marktkapitalisatie van $63,64 miljoen.
De in dit artikel verstrekte informatie is uitsluitend bedoeld ter informatie en mag niet worden beschouwd als beleggingsadvies. Lezers worden aangemoedigd hun eigen onderzoek te doen en een gecertificeerde financieel adviseur te raadplegen voordat zij beleggingsbeslissingen nemen.
