Fabriek van Alkem Laboratories in Daman krijgt OAI-classificatie van de Amerikaanse FDA na zeven waarnemingen
Belangrijkste punten
- •Alkem Laboratories ontving een OAI-classificatie van de US FDA voor zijn productiefaciliteit in Daman na een inspectie die leidde tot zeven waarnemingen.
- •De OAI-classificatie is de meest serieuze FDA-inspectiecategorie en kan leiden tot maatregelen zoals waarschuwingsbrieven, importwaarschuwingen of consent decrees.
- •De classificatie kan de FDA-goedkeuring van nieuwe geneesmiddelenaanvragen die aan de faciliteit in Daman zijn gekoppeld vertragen totdat compliancekwesties zijn opgelost.
- •Alkem Laboratories is een groot Indiaas farmaceutisch bedrijf met een aanzienlijke aanwezigheid op zowel binnenlandse als internationale markten, waaronder de Verenigde Staten.
- •Na de bekendmaking sloten de aandelen van Alkem op ₹5.609,00 op de BSE, een daling van 0,95% of ₹53,75.
Alkem Laboratories Ltd. heeft een Official Action Indicated (OAI)-classificatie ontvangen van de United States Food and Drug Administration (US FDA) voor zijn productiefaciliteit in Daman, India. De classificatie volgt op een inspectie die leidde tot zeven waarnemingen.
Een OAI-classificatie is een van drie categorieën die de US FDA toekent na de inspectie van een faciliteit. Het geeft aan dat regelgevende of administratieve maatregelen kunnen worden aanbevolen om tekortkomingen aan te pakken die tijdens een inspectie zijn vastgesteld. Dit is een serieuzere categorisering dan Voluntary Action Indicated (VAI), dat vrijwillige corrigerende maatregelen suggereert, en No Action Indicated (NAI), wat aangeeft dat er geen significante problemen zijn gevonden. OAI-classificaties kunnen mogelijk leiden tot verdere FDA-maatregelen zoals waarschuwingsbrieven, importwaarschuwingen of, in ernstigere gevallen, consent decrees — uitkomsten die het vermogen van een faciliteit om producten aan de Amerikaanse markt te leveren kunnen verstoren.
Form 483-waarnemingen worden door FDA-inspecteurs uitgegeven wanneer de omstandigheden in een faciliteit mogelijk in strijd zijn met de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Bedrijven die dergelijke waarnemingen ontvangen, moeten doorgaans reageren met een corrective and preventive action (CAPA)-plan. De OAI-classificatie kan ook een rol spelen in de beoordeling door de FDA van lopende geneesmiddelenaanvragen die aan de faciliteit zijn gekoppeld, wat mogelijk goedkeuringen van nieuwe producten die op de locatie worden geproduceerd kan vertragen totdat compliancekwesties zijn opgelost.
Alkem Laboratories is een groot Indiaas farmaceutisch bedrijf met een aanzienlijke aanwezigheid op zowel binnenlandse als internationale markten, waaronder de Verenigde Staten. India is qua volume een van de grootste leveranciers van generieke farmaceutica aan de Amerikaanse markt, wat betekent dat FDA-complianceclassificaties van Indiase faciliteiten nauwlettend worden gevolgd door brancheanalisten en concurrenten. Alkem produceert een breed scala aan generieke en speciale farmaceutische producten in meerdere therapeutische categorieën.
Na de bekendmaking sloten de aandelen van Alkem Laboratories Ltd. op ₹5.609,00 op de Bombay Stock Exchange (BSE), een daling van ₹53,75, of 0,95%.
Bron: CNBC-TV18 Markets
