AbbVie en Genmab hebben positieve fase 3-resultaten gerapporteerd voor epcoritamab bij nieuw gediagnosticeerd diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), waarbij de EPCORE DLBCL-2-studie haar primaire eindpunt behaalde. Uit de studie bleek dat de toevoeging van epcoritamab aan standaard R-CHOP-therapie het risico op ziekteprogressie of overlijden met 51% verlaagde vergeleken met R-CHOP alleen. De resultaten vormen een belangrijke fase 3-success voor het bispecifieke antilichaamprogramma van de bedrijven in de eerstelijnsbehandeling van lymfoom. De aankondiging volgde op een koersstijging van het AbbVie-aandeel (ABBV) met 1,12% naar $265,76, en de bevindingen zouden de positie van het bedrijf in de eerstelijnsbehandeling van de ziekte kunnen versterken.

Fase 3-studie behaalt belangrijk lymfoomeindpunt

De bedrijven testten epcoritamab naast standaard R-CHOP-therapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd DLBCL wier International Prognostic Index-scores tussen twee en vijf lagen. Onderzoekers vergeleken de combinatie rechtstreeks met R-CHOP-behandeling alleen.

De studie behaalde haar doel voor progressievrije overleving met resultaten die de bedrijven omschreven als statistisch significant en klinisch relevant. Epcoritamab plus R-CHOP verlaagde het risico op progressie of overlijden met 51% vergeleken met standaardtherapie, wat overeenkomt met een hazard ratio van 0,49 en een p-waarde onder 0,0001.

De combinatie vertoonde ook een over het algemeen hanteerbaar veiligheidsprofiel, met bevindingen die volgens onderzoekers consistent waren met eerder waargenomen resultaten voor epcoritamab en R-CHOP afzonderlijk. De uitkomst geeft AbbVie sterker fase 3-bewijs dat epcoritamab ondersteunt in eerdere stadia van de lymfoombehandeling, waar nieuw gediagnosticeerde patiënten met de therapie beginnen.

Epcoritamab en het landschap van eerstelijnsbehandeling

DLBCL is een agressieve vorm van non-Hodgkinlymfoom en het meest voorkomende subtype, waardoor elke verandering van de eerstelijnstandaard gewicht draagt voor een brede patiëntenpopulatie. R-CHOP is al meer dan twee decennia een kernbehandeling in de eerste lijn voor veel patiënten, maar sommige patiënten ervaren nog steeds ziekteprogressie of terugval na de initiële behandeling — precies de uitkomst die het EPCORE DLBCL-2-regime wilde verminder.

Epcoritamab gebruikt een bispecifieke antilichaamaanpak die T-cellen tegen kankercellen mobiliseert. AbbVie en Genmab ontwierpen de behandeling om CD3 op T-cellen en CD20 op B-cellen te richten, een aanpak die gericht is op het verhogen van de immuunactiviteit tegen kwaadaardige B-cellen.

Als toezichthouders de combinatie goedkeuren, zouden de nieuwste resultaten het gebruik van epcoritamab kunnen uitbreiden naar behandelingsfases voorbij de latere lijnen. Voor het veld van bispecifieke antilichamen markeert het resultaat een stap in de bredere inspanning om T-cel-activerende therapieën van latere lijnen naar de eerste behandelijn te verplaatsen. AbbVie beschouwt bispecifieke antilichamen al als een belangrijk onderdeel van zijn hematologie-ontwikkelingsstrategie, en de fase 3-uitkomst geeft het bedrijf aanvullende klinische gegevens die die richting ondersteunen.

AbbVie en Genmab bereiden regelgevende gesprekken voor

AbbVie en Genmab zijn van plan de gedetailleerde EPCORE DLBCL-2-resultaten op een toekomstig medisch congres te presenteren. De bedrijven zullen de bevindingen ook bespreken met regelgevende autoriteiten in belangrijke wereldmarkten, en die gesprekken zullen helpen bepalen wat de volgende ontwikkelings- en registratiestappen zijn. De presentatie van de gegevens en de reacties van toezichthouders zijn de nabije mijlpalen die zullen aantonen of de combinatie doorgroeit richting goedkeuring voor nieuw gediagnosticeerde patiënten.

De combinatie is nog experimenteel en heeft momenteel geen regelgevende goedkeuring voor patiënten met nieuw gediagnosticeerd DLBCL. Toezichthouders zullen de volledige werkzaamheids- en veiligheidsgegevens beoordelen voordat zij een goedkeuringsbeslissing nemen, en AbbVie moet aanvullend regelgevend werk voltooien voordat de behandeling commercieel in deze setting kan worden gebruikt.

Epcoritamab maakt deel uit van een bredere samenwerking tussen AbbVie en Genmab op het gebied van de behandeling van bloedkanker. Beide bedrijven bestuderen het geneesmiddel nog steeds in verschillende lymfoomsettings en behandelingsstadia, en het nieuwste fase 3-resultaat voegt eerstelijns-DLBCL toe aan dat groeiende klinische ontwikkelingsprogramma.

Bron: Blockonomi