CNBC-TV18の報道によると、Zydus Lifesciencesは、ジェネリック医薬品のアスコルビン酸注射液について、米国食品医薬品局（USFDA）から最終承認を取得した。同製品は180日間の独占販売権（エクスクルーシビティ）を取得する可能性があり、米国における同薬品の参照市場は年間約1,160万ドルと評価されている。

アスコルビン酸は、ビタミンCとして広く知られる必須の水溶性栄養素である。アスコルビン酸の注射製剤は、補給を必要とするもののビタミンを経口摂取できない患者を中心に、壊血病を含むビタミンC欠乏症の治療に用いられる。壊血病は現代の臨床現場ではまれであるものの、極端に限られた食事をとる人や栄養吸収を妨げる疾患を抱える人には依然として発生する可能性がある。

ハッチ・ワックスマン法（Hatch-Waxman Act）により確立された米国のジェネリック医薬品制度の下では、特定の医薬品に関する特許に異議を唱える内容を含む簡略化新薬申請（ANDA）を最初に提出した申請者に、180日間の独占販売権が付与される場合がある。独占期間中、FDAは原則として同一医薬品の競合ジェネリック品を承認できず、その結果、権利保有者は同製品の米国ジェネリック市場における一時的独占を事実上得ることになる。複数の申請者が第一申請者として並んだ場合、独占期間はそれらの申請者間で共有され、これが企業がこうした独占権を「確定的」ではなく「潜在的なもの」と表現する一因となっている。

仮承認（テンタティブ・アプローバル）とは異なり、USFDAの最終承認は、製造業者が承認済み製品を米国で販売し商業的に上市することを可能にする。仮承認は、申請がFDAの要件を満たしているものの、既存の特許や独占権により上市が依然として妨げられている場合に発行されるもので、申請者は販売開始まで待機することを余儀なくされる。

Zydus Lifesciences（旧Cadila Healthcare）は、インド・グジャラート州アーメダバードに本社を置くグローバル製薬企業である。同社はジェネリック医薬品、スペシャリティ医薬品などの治療領域で事業を展開しており、米国は主要な製剤市場の一つに位置付けられている。Zydusをはじめとするインド製薬企業は米国ジェネリック市場の主要な供給者であり、同市場ではブランド薬の低価格なコピー薬が調剤の大部分を占めている。企業が米国向けポートフォリオで承認製品を積み上げる過程で、個別のUSFDA承認は日常的に開示されている。同社の株式はインドの証券取引所に上場している。

出典：CNBC-TV18