米国食品医薬品局（FDA）の強制措置報告書によると、製品の無菌性に懸念があるとして、ロート（Rohto）の目薬約1200万本が回収された。

ベトナムに拠点を置くRohto-Mentholatumが自主回収を開始したもので、充血、ドライアイ、眼精疲労の緩和を目的として販売された目薬が対象となる。FDAによると、今回の措置は全国で流通したRohto Cooling Eye Drops 11,960,623箱に影響を及ぼす。

同局は、製品が「無菌性の保証の欠如」を理由に回収されたと表明した。これは、当該目薬が潜在的に有害な微生物に汚染されていないことを保証できないことを意味する。無菌性は眼科用製品にとって特に重要な要件である。これらの製品は眼球の表面に直接塗布されるため、微生物汚染は重篤な感染症につながる可能性がある。

連邦規制当局は今回の措置をクラスII回収に分類した。これは、対象製品の使用により一時的または医学的に可逆的な健康影響が生じる可能性があるものの、重篤な健康被害が生じる可能性は低いと考えられることを示している。FDAの3段階回収制度において、クラスIIは、重大な健康被害または死亡の合理的な可能性を伴うクラスIと、ばく露による健康被害が生じる可能性が低いクラスIIIの中間に位置する。

今回の回収は、ALL-IN-ONE、Max Strength、Optic Glow、Digi Eye、Dry Aid、Cool Reliefを含む8種類のRohto Cooling Eye Drops製品を対象とし、シングルパックおよびツインパックの両方の構成が含まれる。対象製品の有効期限は2025年7月から2029年2月までの範囲である。消費者は、自分の製品が含まれるかどうかを確認するため、パッケージのロット番号と有効期限をメーカーの回収通知またはFDAのウェブサイトと照合することが推奨される。

当該目薬はベトナムのRohto-Mentholatumが製造し、ニューヨーク州Orchard Parkに本社を置くThe Mentholatum Companyが流通させた。回収対象の製品を持つ消費者は、直ちに使用を中止し、廃棄または購入先に返品して全額返金を受ける必要がある。

今回の回収は、市販の眼科用製品に対する監視が強化されている中で発生した。2023年には、汚染されたEzriCare Artificial Tearsに関連した薬剤耐性細菌感染の多州にわたる集団発生が、複数人の視力喪失および少なくとも1人の死亡をもたらし、目薬の製造と流通に対する監視の強化を促した。

この発表は、FDAが特定のロットで発見された異物への懸念から、処方薬のステロイド点眼薬250万本以上の回収をクラスIIに分類した別の措置に続くものである。FDAの強制措置報告書によると、Lupin Pharmaceuticals Inc.は、異物の存在が確認された後、prednisolone acetate ophthalmic suspension USP, 1%の2,530,182本を自主回収した。

さらに、FDAは先月、一般にZyrtecのジェネリック版として販売されているジェネリック・セチリジン塩酸塩錠の特定ロットの回収を発表した。これは、別の薬剤と交差汚染されている可能性があり、生命を脅かす反応を引き起こす可能性があるという懸念に基づくものである。

FOX BusinessのBrittany MillerおよびBonny Chuが本記事の作成に貢献した。

出典：Fox Business