抗体薬物複合体（ADC）技術を開発する韓国のバイオテクノロジー企業AbTisは、米国特許審判・抵触部（PTAB）が、同社の独占的なAbClickプラットフォームを対象とする米国特許を維持し、Anjinmotoが提起した異議申し立てを退けたと発表した。

この審理はAnjinmotoが申し立てたもので、同社は当該特許が米国特許法第112条に定める明細書の記載（written description）、実施可能性（enablement）および明確性（definiteness）の要件を満たしていないと主張した。請求人はさらに、第102条に基づく新規性欠如（anticipation）および第103条に基づく自明性（obviousness）を根拠とする異議に加え、手続き上および証拠上の不服も申し立てた。

インターパルテスレビューは、第三者が新規性欠如や自明性などを理由に、PTABに対し付与済みの米国特許の取消しを求めることができる米国特許商標庁（USPTO）の手続きである。インターパルテスレビューにおける最終書面決定において、PTABは請求人のすべての異議を棄却し、特許は有効なまま維持された。

この係争は、バイオ製薬業界で最も取引の活発な技術分野の一つで起きている。ADCは腫瘍を標的とする抗体に細胞毒性を持つ薬物ペイロードを結合させ、健康な組織への損害を抑えながら細胞傷害性物質をがん細胞に届けることを目指すものであり、ロシュのカドサイラやアストラゼネカと第一三共のエンハーツなどの承認済み製品によって、この薬剤クラスは主要な腫瘍領域フランチャイズとなっている。また同分野は、2023年のファイザーによるADC専門企業シージェン（Seagen）の約430億ドル規模の買収をはじめ、数十億ドル規模のパートナーシップや買収の波を呼び込んできた。

AbClickはAbTisの部位特異的ADCコンジュゲーション・プラットフォームであり、抗体のFc領域にあるLys248残基に薬物ペイロードを結合することを可能にする。この技術は、薬物抗体比が制御され、製品品質が一定の、高度に均一なADCを産み出すよう設計されている。従来のコンジュゲーション手法ではペイロードが可変的な位置に結合し、薬物抗体比の異なる不均一な混合物になりがちである。これは長年続く製造および品質管理上の課題であり、部位特異的プラットフォームはこの課題を回避するよう設計されている。

ライセンスによって収益化するプラットフォーム型バイオテクノロジー企業にとって、持続的な特許は資産の中核をなすものであり、見込みパートナーは通常、デューデリジェンスの過程で基盤となる知的財産の強さを精査する。AbTisはこのプラットフォームを基に複数のADCプログラムを開発し、世界のバイオ医薬品企業との協業を追求している。同社はPTABの決定を踏まえ、米国での存在感を拡大するとともに、今後の技術ライセンスや新たなパートナーシップを追求する計画だ。

AbTisのチョ・ヒョンソク（Choi Hyung-seok）CEOは「審判部の決定は、当社プラットフォームの独創性と特許競争力に対する大きな客観的裏付けとなります。この勝利を背景に、世界中で戦略的パートナーシップと当社技術の商業化を加速させていきます」と述べた。

出典：Korea Herald Business