Patrys（ASX: PAB）は、急性期医療環境におけるせん妄治療候補RLS-2202の第1A相臨床試験を開始するためのHuman Research Ethics Committee（HREC）承認を取得した。

第1A相試験は、健康なボランティアを対象にRLS-2202の安全性、忍容性、薬物動態を評価することを目的としている。この試験により、後続の臨床開発段階に向けた重要な用量情報が得られる見込みだ。

HREC承認の取得は、必要な規制上および準備活動の完了を受けたものであり、RLS-2202の開発における重要な節目となる。

倫理承認が整ったことで、Patrysは最初の被験者投与に向けて、臨床試験施設の立ち上げやその他の残る試験開始準備を進める。同社は、初回投与は今四半期内に予定どおり実施されるとしている。

Patrysは、試験が品質、安全性、科学的厳密性の高い基準で実施されるよう、製造、バイオアナリティカル、臨床試験施設、CROパートナーと引き続き緊密に連携している。

CEOのDr Samantha South氏は、今回の承認は大きな前進であり、プログラム全体で進んでいる力強い進捗を反映していると述べた。

「私たちは現在、試験の開始、参加者の募集、そしてRLS-2202の次段階の臨床開発を支えるデータの取得に注力しています」とSouth氏は述べた。

「最初の被験者投与は今四半期に予定されており、試験の進捗に応じて株主の皆さまへさらなる進展をお伝えできることを楽しみにしています。

「せん妄は依然として大きな未充足医療ニーズであり、この重要な臨床プログラムを前進させていきたいと考えています。」

今回の承認により、Patrysは、健康な成人ボランティアを対象に、RLS-2202の静脈内投与および経口投与後の安全性、忍容性、薬物動態を評価する第1A相ブリッジ試験を進めることができる。

この試験は逐次的な用量漸増デザインを採用し、2つのコホート間の進行は、試験計画書に従って独立したSafety Review Committeeの審査を受ける。

試験の主要目的は、RLS-2202の安全性と忍容性を評価することだ。副次目的には、以下の評価が含まれる。

• 薬物動態プロファイル

• 後続の臨床開発を支える用量レベル

この試験で得られるデータは、用量選択と後続の臨床試験設計を支えることになる。

倫理承認が整ったことで、Patrysは残る試験開始準備を進める。同社は、最初の被験者投与は今四半期に行われる見通しだとしている。

せん妄は、脳機能に突然かつ重度の変化が起こり、混乱、集中困難、急激な思考の変化を引き起こす。オーストラリアでは、65歳以上の入院患者の最大18%に影響するとされる。

PAB

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