LTRファーマ(ASX: LTP)は、米国の製薬企業マリウス・ファーマシューティカルズと独占的なパイロット商業化契約を締結し、同社の経口テストステロンカプセル「KYZATREX」をオーストラリア市場に導入する。

KYZATREXはFDA承認を取得しており、2022年に米国の規制承認を得て、すでに米国で商業的に入手可能である。初期在庫はすでにオーストラリアに到着しており、初期の患者アクセスはTGA特別アクセス制度(SAS)を通じて提供される。この制度は、臨床上の必要性がある場合、正式な承認登録の枠外で個々の患者に未承認の治療薬を供給することをオーストラリアの医師に認めるものである。この種のパイロット契約は通常、より広範な承認登録や本格的な商業展開に先行するものであり、それらには別途TGAの手続きが必要となる。

テストステロン欠乏症は、エネルギー、気分、筋肉量、骨密度、性機能に影響を及ぼす。この疾患はオーストラリアでは診断不足かつ治療不足の状態が続いており、現在の補充療法の大部分は注射、ゲル、パッチ、またはインプラントで行われている。これら既存の投与方法にはそれぞれ実用上の課題がある――注射は通院または自己注射のスケジュールを必要とし、ゲルやパッチは毎日の塗布や他者への移染の懸念を伴う――ため、テストステロン療法における実用的な経口選択肢への関心が長年高まっていた。

LTRファーマのエグゼクティブ・チェアマンであるリー・ロドネ氏は、KYZATREXがリンパ吸収を促進するように設計された独自の製剤を用いており、従来の経口テストステロン療法に伴う初回通過肝代謝を軽減すると述べた。この肝臓への負担は従来の経口テストステロン製品の主要な制約であり、肝関連の安全性への懸念からその使用が制限されてきた。また、KYZATREXはテストステロン欠乏症の男性においてテストステロン値を回復させる能力を示す臨床データに裏付けられていると付け加えた。

「マリウス社と提携してKYZATREXをオーストラリアに導入できることを嬉しく思います。FDA承認済みの経口テストステロン療法として、KYZATREXは、SPONTANを通じてすでに確立した臨床ネットワーク、遠隔医療チャネル、商業インフラを活用し、当社のメンズヘルス・ポートフォリオを拡大する補完的な機会を代表するものです」とロドネ氏は述べた。

「同時に、当社は主要プログラムの実行に引き続き注力しており、ROXUSはSHEDおよびStriveを通じた米国での商業発売に向けて進んでおり、SPONTANの最終第II相報告書はまもなく公表される予定で、2027年の決定的な第III相試験に向けた計画も進行中です」

テストステロン欠乏症と勃起障害は、同じメンズヘルスの診察で見られることがあり、処方者や患者アクセスのチャネルが重なっている。ロドネ氏は、このためKYZATREXは、SPONTANを通じてすでに確立した臨床ネットワーク、遠隔医療チャネル、流通インフラを活用しながら、LTRファーマがオーストラリアでのメンズヘルス・ポートフォリオを拡大する補完的な機会を代表すると述べた。

「この戦略は、ROXUSの米国商業発売に向けた準備や決定的なSPONTAN第III相試験の計画を含む、LTRファーマの主要なEDプログラムの継続的な実行と並行して進められています」と同氏は述べた。

LTP株は50.5セントと横ばいで、時価総額は9,179万豪ドル。