コハンス・ライフサイエンスは、ハイデラバードにある同社の製造施設の査察に続き、米国食品医薬品局（USFDA）から5件の指摘事項を受領した。

同社は、今回の指摘事項にデータインテグリティの問題は含まれていないと発表した。データインテグリティの違反は、より長期のコンプライアンス審査や輸入警報を引き起こす可能性があるため、規制当局や業界アナリストはこの点を重視する傾向がある。コハンスは、規制当局の懸念に対応するための是正・予防措置（CAPA）を進めており、Form 483を受領してから通常15営業日以内という規定の期限内にUSFDAへ回答する予定である。

医薬品製造施設に対するUSFDAの査察は、通常、現在の優良製造基準（CGMP）へのコンプライアンスを評価するものである。調査官が食品・医薬品・化粧品法に違反する可能性のある状況を発見した場合、その指摘事項はForm 483に記録される。指摘事項の数と内容は様々であり、企業は警告文や輸入警報などのさらなる規制措置が検討される前に、是正措置を含む回答を行う機会が一般に与えられる。

コハンス・ライフサイエンスはインドに拠点を置く医薬品企業であり、アドベント・インターナショナルによるスーヴェン・ファーマシューティカルズとコハンスの受託開発・製造事業の統合によって設立された。同社のハイデラバード施設は、インド最大級の医薬品生産拠点の一つである同都市の製造ネットワークの一部である。インドは世界有数のジェネリック医薬品供給国であり、米国に輸出される医薬品の量が多いため、インド施設のUSFDAコンプライアンスは厳重に監視されている。同社の株式はインド市場で取引されている。

元の報道はCNBC-TV18 Marketsにより公開された。