USFDAがYesintek単回投与プレフィルドオートインジェクターを承認、Biocon株が2%上昇
重要ポイント
- •Bioconの米国子会社が、Yesintek単回投与プレフィルドオートインジェクター2規格についてUSFDAの補助的承認を取得し、2026年8月18日に報じられたインド市場取引で同社株は2%上昇した。
- •Yesintekは、ジョンソン・エンド・ジョンソンのStelara(一般名ウステキヌマブ)のバイオシミラーで、尋常性乾癬、乾癬性関節炎、クローン病、潰瘍性大腸炎の治療に用いられる。
- •Stelaraは2025年に米国での市場独占権を失う前、年間売上高が100億ドルを超えており、Amgen、Sandoz、Tevaと提携するAlvotechもウステキヌマブバイオシミラーのUSFDA承認を取得している。
- •補助的承認は既存の承認を追加の投与形態へ拡張するものであり、単回投与プレフィルドオートインジェクターにより、慢性の自己免疫疾患患者は通院に頼らず生物学的製剤を自己投与できる。
- •米国は世界最大の医薬品市場であり、ベンガルールに本社を置くBioconにとって主要な収益地域である。同社はバイオシミラー、後発医薬品製剤、活性医薬品成分の事業を展開している。
Biocon Ltdの株価は、同社の米国子会社がYesintek単回投与プレフィルドオートインジェクター(2規格)について米国食品医薬品局(USFDA)から補助的承認を取得したことを受けて、2%上昇しました。
今回の承認により、米国におけるBioconの免疫疾患治療薬ポートフォリオが拡大しました。Yesintekは、尋常性乾癬、乾癬性関節炎、クローン病、潰瘍性大腸炎などの疾患の治療に用いられます。同薬はウステキヌマブのバイオシミラーであり、ウステキヌマブはジョンソン・エンド・ジョンソンがStelaraとして販売する世界でも有数の売上を誇る医薬品で、2025年に米国での市場独占権を失う前は年間売上高が100億ドルを超えていました。この独占権の喪失は、バイオシミラー各社の競争を引き起こしました。Amgen、Sandoz、およびTevaと提携するAlvotechも、ウステキヌマブバイオシミラーについてUSFDAの承認を取得しています。
米国の規制慣行では、補助的承認は、すでに承認済みの医薬品について既存の承認を追加の規格、剤形または投与形態に拡張するものです。単回投与プレフィルドオートインジェクターは、慢性の自己免疫疾患を治療する生物学的製剤に広く用いられる自己投与デバイスであり、患者が通院に頼らず自ら注射できる形式です。新たに承認された製剤の商業展開と、米国の患者・支払者への浸透は、こうした承認の後に通常訪れる節目となります。
米国は世界最大の医薬品市場であり、USFDAの承認は、北米が主要な収益地域であるBioconをはじめとするインドの製薬企業の株価をしばしば動かします。
本社をベンガルールに置くBioconは、バイオシミラー、後発医薬品製剤、活性医薬品成分にわたる事業を展開するインドの大手バイオ医薬品企業の一社です。同社の米国子会社は、Yesintekが属する免疫疾患ポートフォリオを展開するグループのバイオロジクス部門の下で事業を運営しています。
今回の承認に伴う株価上昇は、2026年8月18日に報じられたインド市場取引で記録されました。