ANIファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: ANIP）は、2026年第2四半期の過去最高の業績を発表しました。四半期純収益は2億6,600万ドルで、前年同期比25.9%の増加を示しました。同社の主力製品であるPurified Cortrophin Gel — FDA承認のACTHベースの治療薬で、複数の炎症性疾患に使用されるリポジトリ・コルチコトロピン注射剤 — は、1億1,710万ドルの純収益を記録し、前年同期比43.5%増で、四半期純収益全体の約44%を占めました。同社は、普通株主に帰属するGAAP純利益2,470万ドル、および調整後非GAAP EBITDA7,160万ドル（前年同期比32.4%増）を報告しました。1株当たり希薄化GAAP利益は1.05ドル、調整後非GAAP希薄化1株当たり利益は2.21ドルでした。ANIは、2026年の通期純収益ガイダンス10億8,000万～11億4,000万ドル、および調整後非GAAP EBITDAガイダンス2億8,500万～3億ドルを再確認しました。

経営陣のコメント

ANIのプレジデント兼CEOであるNikhil Lalwani氏は次のように述べています。「第2四半期において、当社は過去最大の希少疾患営業チームの拡大を実施しながら、卓越した財務結果を達成しました。Cortrophin Gelの痛風領域拡大からの先行指標は非常にポジティブであり、チームは迅速に大量の新規患者症例のパイプラインを構築し、処方の幅と深さが著しく拡大しています。痛風領域拡大から見られる励みとなる初期のトレンドと、既存の専門領域における継続的な勢いは、Cortrophin Gelの数年にわたる大幅な成長機会に対する当社の確信をさらに裏付けています。」

Lalwani氏はさらに次のように付け加えました。「当社は通期2026年の総純収益ガイダンス10億8,000万～11億4,000万ドル、および調整後非GAAP EBITDAガイダンス2億8,500万～3億ドルを再確認しています。2026年上半期の実績に基づき、Cortrophin Gelの純収益ガイダンスを5億2,000万～5億4,000万ドルに若干調整し、通期で50～55%の成長を反映させています。当社の確固たる商業的実行の実績と慎重な資本配分、そして強固な貸借対照表が組み合わさることで、継続的な株主価値の創出に向けて良好な位置づけにあります。」

第2四半期および最近のビジネスハイライト

希少疾患 — Cortrophin Gel

2026年第2四半期のCortrophin Gel純収益は1億1,710万ドルで、2025年同期比43.5%の増加となりました。前年同期比成長は主に、腎臓内科、神経内科、眼科、呼吸器内科、リウマチ科という既存の専門領域によって牽引されました。これらの専門領域の勢いは第3四半期にも継続しており、7月に開始された新規症例数は過去最多を記録しました。

ANIの、足病医およびプライマリケア医にCortrophin Gelの急性痛風性関節炎発作についてアプローチするための営業チーム拡大は、計画通り6月末までに完全に稼働しました。この拡大は同製品にとって顕著な商業的転換を意味し、専門医の枠を超えて、痛風患者の大半が管理されているプライマリケアおよび足病診療の領域へリーチを広げるものです。痛風領域拡大からの主要な需要指標はこれまでのところポジティブであり、95%超の担当者が複数の新規患者症例を創出し、3分の1以上の処医が2件以上の症例を開始しています。同社は足病医とプライマリケア医の双方からバランスの取れた需要を観察しています。痛風領域拡大は約285,000人の推定獲得可能市場をターゲットとしており、その大半は足病医とプライマリケア医によって治療されています。

希少疾患 — ILUVIEN

2026年第2四半期のILUVIEN純収益は1,870万ドルで、2025年同期比16.1%の減少となり、これは主に国際出荷のタイミングによるものです。同社は、眼の後眼部に影響を及ぼす慢性非感染性ブドウ膜炎（NIU-PS）を対象とした第4相オープンラベル単群SYNCHRONICITY臨床試験の6ヶ月間のトップラインデータを発表し、2026年第4四半期に網膜専門医が参加する主要な医学conferenceで詳細な結果と追加分析を発表することを予定しています。

ジェネリック

2026年第2四半期のジェネリック純収益は9,910万ドルで、2025年同期比9.7%の増加となり、2025年第3四半期に開始されたパートナーシップによるジェネリック製品のローンチを含む新製品のローンチに牽引されました。ANIは年初から12の新ジェネリック製品をローンチしており、2026年に少なくとも15の新製品をローンチする計画を順調に進めています。ジェネリック事業は希少疾患事業と並ぶ多様化された収益源として、ANIの米国ベースの製造およびR&D能力を活用しています。

ブランドロイヤルティおよびその他の収益

同社はHarmony契約に基づき1,770万ドルの収益を計上しました。これは、pitrisantベース製品の純売上に対する970万ドルのロイヤルティ — Harmony Biosciencesが販売する覚醒療法の有効成分 — と、特定の開発マイルストーンの達成に向けた作業の完了に基づく800万ドルで構成されています。残りの開発作業は2026年第3四半期に完了する予定であり、その時点で同社は追加で200万ドルの開発マイルストーン収益を計上します。ANIはpitrisantベース製品の純売上に対して低い一桁台のロイヤルティを継続して獲得します。

ブランド

2026年第2四半期のブランド純収益は1,180万ドルで、2025年同期比10.5%の減少となり、特定製品の需要の正常化を反映しています。

企業ハイライト

2026年5月8日付で、ANIの取締役会は2029年5月までに最大1億ドルの普通株式を買い戻す自社株買いプログラムを承認しました。

2026年第2四半期の財務結果

2026年6月30日を期末とする四半期においてYUTIQの売上はなく、これは同社が米国におけるプロモーション活動をYUTIQから、2025年第2四半期以降DMEおよびNIU-PSの複合表示を持つILUVIENに移行したためです。特に断りのない限り、すべての比較は2025年同期に対するものです。

2026年第2四半期の総純収益は2億6,600万ドルで、25.9%の増加となりました。Cortrophin GelとILUVIENを含む希少疾患の純収益は30.7%増の1億3,580万ドルとなりました。Cortrophin Gel純収益は43.5%増の1億1,710万ドルとなり、主に販売量の増加に牽引されました。ILUVIEN純収益は16.1%減の1,870万ドルとなり、特定の国際市場における出荷タイミングの影響を受けました。ブランド純収益は10.5%減の1,180万ドルとなり、特定製品の需要正常化が要因です。ブランドロイヤルティおよびその他の収益には、Harmony契約に基づく800万ドルの開発マイルストーン収益および約970万ドルのロイヤルティが含まれます。ジェネリック医薬品の純収益は9.7%増の9,910万ドルとなり、2025年第3四半期のパートナーシップによるジェネリックローンチの継続的な好調さ、新製品ローンチ、および商業・運営面でのアウトパフォーマンスに牽引されました。

GAAPベースでは、粗利益率は64.7%から62.4%に低下し、非GAAPベースでは64.9%から62.6%に低下しました。いずれの低下も主に、Cortrophin Gelおよび2025年第3四半期にローンチされたパートナーシップによるジェネリック製品を含むロイヤルティ負担製品の売上増加、ならびに前年のPrucaloprideからの収益の非再発生によるものです。これらの影響はHarmony契約に基づいて計上された収益によって一部相殺されました。

GAAPベースおよび非GAAPベースのいずれも、研究開発費はそれぞれ10.8%減の1,470万ドル、11.4%減の1,410万ドルとなり、これは将来の希少疾患およびジェネリック事業の成長を支援する継続中および新規プロジェクトのタイミングによるものです。

GAAPベースの販売費および一般管理費は12.1%増の9,170万ドルとなり、非GAAPベースのSG&Aは20.2%増の8,070万ドルとなりました。いずれの増加も、急性痛風性関節炎をターゲットとする希少疾患チームの拡大に伴う初期のマーケティングおよび採用費用の増分、ならびに事業成長を支援する活動の全体的な増加を反映しています。

GAAPベースでは、同社は2026年第2四半期の普通株主に帰属する純利益2,470万ドル、または希薄化後1株当たり1.05ドルを報告し、前年同期は810万ドル、または希薄化後1株当たり0.36ドルでした。非GAAPベースでは、調整後希薄化1株当たり利益は2.21ドルで、前年同期は1.80ドルでした。

2026年第2四半期の調整後非GAAP EBITDAは7,160万ドルで、純収益と粗利益の増加に牽引され、2025年第2四半期比32.4%の増加となりました。

流動性

2026年6月30日時点で、同社は3億6,020万ドルの制限なし現金および現金同等物、2億7,450万ドルの純売掛金、および6億2,090万ドルの未償還債務元本（優先転換社債を含む）を有していました。同社は年初来ベースで1億1,500万ドルの営業キャッシュフローを創出しました。

通期2026年財務ガイダンス

ANIは通期の全社調整後非GAAP粗利益率が59.9%～60.9%の間になると予想しており、通期の調整後非GAAP希薄化EPSの計算目的では約2,150万～2,180万株の発行済株式数を想定しています。同社は年間の米国GAAP実効税率が26%～28%の間になると予想しており、26%の税率を用いて調整後非GAAP希薄化EPSの計算のための非GAAP調整に対する税効果を継続して適用します。

非GAAP財務指標

ANIの経営陣は、調整後非GAAP EBITDAを営業パフォーマンスの重要な財務指標とみなしており、非現金の株式報酬および類似企業間の資本構造、税務構造、資本投資サイクル、資産の経年、報酬構造の差異の影響を受けない営業成績の有用な指標を投資家やアナリストに提供します。調整後非GAAP EBITDAは、純利益から税費用、純利子費用、純その他費用（収益）、減価償却費、非現金株式報酬費用、M&A取引・統合費用、コンティンジェント・コンサイドレーションの公正価値調整、有価証券投資の未実現損益、訴訟関連費用および和解支払額、退職費用、ならびに頻度および影響が変動する特定のその他の項目を除外したものとして定義されます。

調整後非GAAP純利益は、純利益に上記調整を加え、推定法定税率を用いて計算されたこれらの調整の税影響を差し引いたものとして定義されます。調整後非GAAP希薄化1株当たり利益は、当該期間中の希薄化後加重平均発行済株式数で除した調整後非GAAP純利益として定義されます。

非GAAP調整後希薄化加重平均発行済株式数は、優先転換社債に関連する特定の希薄化株式を除外します。これらはキャップド・コール取引によってカバーされることを意図しているためです。したがって、2026年6月30日に終了する3ヶ月間および6ヶ月間について、それぞれ340,000株および345,000株が計算から除外されています。

ANIは、現在、かかる調整に必要なすべての変数および個別調整を正確に推定するための十分な情報を有していないため、前見通しの通期2026年調整後EBITDAまたは調整後希薄化EPSガイダンスの調整表を提供していません。

非GAAP研究開発費は、非現金株式報酬および特定のその他の変動項目を除外します。非GAAP販売費および一般管理費は、非現金株式報酬、M&A取引・統合費用、訴訟関連費用および和解金、退職費用、ならびに特定のその他の変動項目を除外します。非GAAP粗利益率は、調整後非GAAP純収益から非GAAP売上原価（減価償却費を除外）を差し引いたものを非GAAP純収益で除したものとして定義されます。

すべての非GAAP指標は、最も直接比較可能なGAAP財務指標に代わるものではなく、それに加えて考慮されるべきです。調整表は添付の財務表に記載されています。

決算説明会

ANIの経営陣は、2026年第2四半期の結果について説明するため、2026年8月7日金曜日午前8:00（ET）に決算説明会およびウェブキャストを開催しました。ウェブキャストおよび電話会議にアクセスするためのリンクは、同社のウェブサイト の「投資家情報」セクションの「Events & Presentations」ページでご利用いただけます。リプレイは最大1年間アクセス可能です。

ANIファーマシューティカルズについて

ANIファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: ANIP）は、革新的で高品質な治療薬の開発、製造、商業化に注力する多様なバイオ医薬品企業です。同社は、希少疾患事業（眼科、リウマチ、腎臓内科、神経内科、呼吸器内科）、ジェネリック事業（R&Dの専門知識、オペレーショナル・エクセレンス、米国ベースの製造を活用）、およびブランド事業を通じて展開しています。詳細情報は をご覧ください。

将来の見通しに関する記述

本リリースの記述のうち歴史的事実ではないものは、1995年私的証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述です。これには、同社の戦略、将来の事業運営、財務状況、収益、2026年の財務ガイダンス、自社株買いプログラム、非臨床試験、臨床試験、規制提出および承認、製品の商業化とローンチ、市場機会の推定、Cortrophin Gelの急性痛風性関節炎に向けた営業チームの拡大、Cortrophin GelおよびILUVIENの予想される成長機会、および株主価値創出に向けたポジショニングに関する記述が含まれます。不確実性およびリスクには、承認済み製品の市場受容性の達成能力、買収および投資の実行、生産の遅延および中断、サプライヤーの制約、単一ソースの契約製造への依存、FDAおよびその他の規制当局の措置、サプライチェーンの混乱および関税の影響、為替レートの変動、知的財産権の保護、訴訟、価格改革、主要人材の維持、ならびにインフレ圧力および地政学的状況を含む一般的なビジネス・経済状況が含まれます。より詳細な情報は、証券取引委員会（SEC）提出書類に記載されており、これには最新の年次報告書（Form 10-K）および四半期報告書（Form 10-Q）が含まれます。すべての将来の見通しに関する記述は本リリースの日付現在のものにすぎず、同社はこれらを更新する義務を負いません。

投資家関連（IR）：
Irina Koffler、投資家担当バイスプレジデント — Tel: 917-734-7387 — Email: Irina.koffler@anipharmaceuticals.com

メディア関連：
Argot Partners — Tel: 212-600-1494 — Email: ani@argotpartners.com

出典：ANIファーマシューティカルズ・インク

財務表は以下の通りです。

(1) 調整後非GAAP普通株主に帰属する純利益には、参加証券への未分配利益は含まれません。(2) 非GAAP調整後希薄化加重平均発行済株式数は、優先転換社債に関連する特定の希薄化株式を除外します。これらはキャップド・コール取引によってカバーされることを意図しているためです。したがって、2026年6月30日に終了する3ヶ月間および6ヶ月間について、それぞれ340,000株および345,000株が計算から除外されています。