アッヴィとジェンマブは、新規診断びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)におけるエプコリタマブの第III相試験で有望な結果を報告し、EPCORE DLBCL-2試験が主要評価項目を達成した。試験では、標準的なR-CHOP療法にエプコリタマブを上乗せすることで、R-CHOP単独と比較して疾患進行または死亡のリスクが51%低減されたことが示された。この結果は、一次治療リンパ腫ケアにおける両社のバイスペシフィック抗体プログラムにとって大きな第III相の勝利となった。発表は、アッヴィ株(ABBV)が1.12%高の265.76ドルで取引を終えた後に届け出られ、この知見は同社の一次治療分野での地位を強化する可能性がある。

第III相試験、リンパ腫の主要目標を達成

両社は、国際予後予測因子(International Prognostic Index)スコアが2から5の新規診断DLBCL患者を対象に、標準的なR-CHOP療法と併用してエプコリタマブを試験した。研究者らはこの併用療法をR-CHOP単独療法と直接比較した。

試験は、統計的に有意かつ臨床的に意義のある結果をもって無増悪生存期間の目標を達成した。エプコリタマブとR-CHOPの併用は、標準療法と比較して進行または死亡のリスクを51%低減し、ハザード比0.49、p値は0.0001未満であった。

併用療はまた、全体的に管理可能な安全性プロファイルを示し、その知見はエプコリタマブおよびR-CHOPをそれぞれ単独で用いた以前の結果と整合するものと研究者らは述べた。この結果により、アッヴィは新規診断患者が治療を開始するリンパ腫治療の早期段階におけるエプコリタマブを裏付ける、より強力な第III相のエビデンスを獲得した。

エプコリタマブと一次治療の状況

DLBCLは侵襲性の高い非ホジキンリンパ腫であり、その最も一般的な亜型である。そのため、一次治療標準の変更は広範な患者集団に影響を及ぼしうる。R-CHOPは20年以上にわたり多くの患者の一次治療の中核療法であり続けてきたが、一部の患者は初期治療後に疾患進行や再発を経験している。EPCORE DLBCL-2レジメンが低減を目指して設計されたのは、まさにこの転帰である。

エプコリタマブは、T細胞をがん細胞に対して活性化するバイスペシフィック抗体のアプローチを採用している。アッヴィとジェンマブは、T細胞上のCD3とB細胞上のCD20を標的とするようこの治療法を設計し、悪性B細胞に対する免疫活性の高揚を目指した。

規制当局がこの併用療法を承認すれば、今回の結果はエプコリタマブの使用を後方治療ラインを超えて拡大する可能性がある。バイスペシフィック分野にとって、この結果はT細胞活性化療法を後方治療ラインから一次治療へ移行させるより広範な取り組みにおける一歩となる。アッヴィはすでにバイスペシフィック抗体を血液腫瘍開発戦略の重要な要素と位置づけており、第III相の結果はその方向性を裏付ける追加の臨床データを同社にもたらした。

アッヴィとジェンマブ、規制当局との協議へ

アッヴィとジェンマブは、今後の医学集会でEPCORE DLBCL-2の詳細な結果を発表する予定である。両社はまた、主要な世界市場の規制当局ともこの知見について協議し、それらの話し合いが今後の開発および申請のステップを決定するのに役立つ。データ発表と規制当局の反応が、新規診断患者に向けた承認に向けて併用療法が前進するかどうかを示す近期的な節目。

この併用療法は治験段階にあり、現時点では新規診断DLBCL患者に対する規制承認を得ていない。規制当局は承認判断を行う前に有効性および安全性の全データを評価するため、アッヴィはこの適応での市販化前にさらなる規制対応を完了する必要がある。

エプコリタマブは、血液がん治療におけるアッヴィとジェンマブのより広範な提携の一環である。両社は複数のリンパ腫の適応と治療段階にわたってこの薬剤の研究を継続しており、今回の第III相の結果は、拡大する臨床開発プログラムに一次治療DLBCLを追加するものである。

出典:Blockonomi