Zydus Lifesciences ha ottenuto l'approvazione finale della Food and Drug Administration statunitense (USFDA) per la sua Iniezione generica di Acido Ascorbico, secondo un rapporto di CNBC-TV18. Il prodotto è idoneo a una possibile esclusiva di 180 giorni e il mercato di riferimento per il farmaco negli Stati Uniti è valutato a circa 11,6 milioni di dollari all'anno.

L'acido ascorbico, ampiamente noto come vitamina C, è un nutriente essenziale idrosolubile. Le formulazioni iniettabili di acido ascorbico vengono utilizzate per trattare la carenza di vitamina C, incluso lo scorbuto, in particolare nei pazienti che necessitano di integrazione ma non possono assumere la vitamina per via orale. Sebbene lo scorbuto sia raro nella pratica clinica moderna, può ancora verificarsi in persone con diete fortemente limitate o con condizioni che compromettono l'assorbimento dei nutrienti.

Nel quadro normativo statunitense sui farmaci generici stabilito dall'Hatch-Waxman Act, l'esclusiva di 180 giorni può essere concessa al primo richiedente che presenti una domanda abbreviata di registrazione di un nuovo farmaco (ANDA) contenente una contestazione di brevetto per un determinato farmaco. Durante il periodo di esclusiva, la FDA generalmente non può approvare versioni generiche concorrenti dello stesso farmaco, concedendo di fatto al titolare un monopolio temporaneo sul mercato statunitense dei generici per quel prodotto. Quando più richiedenti arrivano a pari merito come primi depositanti, la finestra di esclusiva viene condivisa tra loro, motivo per cui le aziende descrivono di solito tale esclusiva come potenziale e non garantita.

Un'approvazione finale della USFDA, a differenza di un'approvazione provvisoria, consente a un produttore di commercializzare e lanciare il prodotto approvato negli Stati Uniti. Le approvazioni provvisorie vengono rilasciate quando una domanda soddisfa altrimenti i requisiti della FDA, ma brevetti o esclusive esistenti impediscono ancora il lancio, costringendo il richiedente ad attendere prima di poter iniziare la vendita.

Zydus Lifesciences, precedentemente nota come Cadila Healthcare, è una società farmaceutica globale con sede in India, ad Ahmedabad, nel Gujarat. L'azienda opera nei generici, nei medicinali specialty e in altri segmenti terapeutici, con gli Stati Uniti tra i suoi principali mercati per le formulazioni. Produttori farmaceutici indiani come Zydus sono tra i principali fornitori del mercato statunitense dei generici, dove le versioni a minor costo dei farmaci di marca rappresentano la grande maggioranza delle prescrizioni erogate, e le singole approvazioni USFDA vengono comunicate regolarmente mentre le aziende accumulano prodotti approvati nei loro portafogli statunitensi. Le sue azioni sono quotate nelle borse indiane.

Fonte: CNBC-TV18