SK Biopharmaceuticals ha annunciato mercoledì di aver risolto una disputa brevettuale negli Stati Uniti con il produttore indiano di farmaci generici MSN Laboratories riguardante il cenobamate, il trattamento per l'epilessia commercializzato come Xcopri negli USA, un accordo che getta le basi per una continua protezione brevettuale del farmaco nel più grande mercato farmaceutico al mondo.

L'accordo, i cui termini non sono stati resi noti, rappresenta la prima risoluzione nello sforzo di SK Biopharmaceuticals di difendere i diritti di proprietà intellettuale di Xcopri dalla concorrenza dei generici negli Stati Uniti.

Il gruppo farmaceutico coreano ha presentato denunce per violazione di brevetto contro i produttori indiani Aurobindo Pharma e Zydus Pharmaceuticals nel giugno 2024. Ha avviato una causa separata contro MSN nel novembre dello stesso anno, dopo che l'azienda indiana aveva richiesto l'approvazione della US Food and Drug Administration per una versione generica di Xcopri. SK Biopharmaceuticals ha sostenuto che il farmaco generico proposto da MSN violava brevetti legati a Xcopri, dando origine alla disputa legale dinanzi a una corte federale statunitense.

Secondo l'azienda, l'accordo riguarda brevetti di follow-on, distinti dal brevetto sulla composizione della materia del cenobamate, che rimane in vigore negli Stati Uniti fino a ottobre 2032. I brevetti di follow-on, che in genere coprono aspetti come i metodi d'uso o il dosaggio anziché la molecola stessa, rappresentano uno strumento comune con cui i produttori di farmaci di marca estendono la protezione oltre il brevetto principale sul principio attivo. I brevetti di follow-on forniscono una base per mantenere Xcopri protetto dopo la scadenza del brevetto principale, ha dichiarato SK Biopharmaceuticals.

In base all'accordo, tuttavia, SK Biopharmaceuticals ha concesso a MSN il diritto di lanciare in futuro una versione generica di Xcopri. Il lancio effettivo e i suoi tempi potrebbero variare a seconda del processo di approvazione normativa statunitense e delle condizioni dell'accordo riservato tra le aziende. Questa struttura riflette il modo in cui le battaglie brevettuali tra produttori di farmaci di marca e generici negli Stati Uniti si concludono abitualmente: anziché rischiare una sentenza tutto o niente, le parti giungono comunemente a un accordo su una data d'ingresso del generico negoziata, e tali intese vengono depositate presso la Federal Trade Commission, che le esamina per potenziali effetti anticoncorrenziali.

Xcopri ha ottenuto l'approvazione della FDA nel novembre 2019 per il trattamento delle crisi a esordio focale negli adulti, il tipo più comune di crisi epilettica, ed è il primo farmaco sviluppato in modo indipendente da SK Biopharmaceuticals ad arrivare sul mercato; l'azienda lo commercializza negli Stati Uniti tramite la controllata americana SK Life Science. Con le vendite che continuano a crescere negli USA, l'accordo con MSN dovrebbe contribuire a gestire parte delle incertezze legate al potenziale ingresso dei generici e garantire maggiore stabilità per il periodo di commercializzazione del farmaco.

"Attraverso questo primo accordo, ci aspettiamo di rafforzare le basi per la crescita continua di Xcopri e di contribuire a mantenere la sua posizione di mercato a lungo termine negli Stati Uniti", ha dichiarato SK Biopharmaceuticals.

Le cause brevettuali contro Aurobindo e Zydus rimangono irrisolte, e i tempi di un eventuale lancio di MSN dipenderanno da ulteriori azioni della FDA sulla relativa domanda di approvazione del generico.