Merck e Moderna hanno annunciato che il loro trial di Fase 3 INTerpath-001 ha raggiunto l'endpoint primario di sopravvivenza senza recidiva in pazienti con melanoma, spingendo le azioni Merck in rialzo di circa il 10% nelle contrattazioni in premarket di mercoledì.

Merck & Co., Inc. (MRK) ha raggiunto 143,52 dollari nel premarket, un nuovo massimo di 52 settimane, superando il precedente picco di 137,98 dollari. Anche Moderna ha registrato un forte rialzo, salendo di oltre il 90% nel premarket fino a 118,61 dollari.

Il trial ha testato Intismeran autogene, il vaccino personalizzato contro il cancro a mRNA di Merck e Moderna, in combinazione con Keytruda. Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario di sopravvivenza senza recidiva e l'endpoint secondario di sopravvivenza senza metastasi a distanza in pazienti con melanoma in stadio IIB-IV completamente asportato chirurgicamente.

Il trial di Fase 3 ha arruolato 1.137 pazienti ad alto rischio il cui melanoma era stato rimosso chirurgicamente. I partecipanti hanno ricevuto fino a nove dosi di Keytruda più il vaccino personalizzato, oppure Keytruda da solo, per circa un anno. Le aziende hanno dichiarato che non sono stati segnalati nuovi segnali di sicurezza.

Il risultato rappresenta il primo esito positivo in fase avanzata per un vaccino contro il cancro a mRNA e il primo studio a dimostrare che un trattamento ha funzionato meglio di Keytruda da solo in questo gruppo di pazienti. Ciò rende il dato importante non solo per le due aziende, ma anche per una categoria più recente di vaccini contro il cancro che finora ha avuto una validazione clinica limitata in fase avanzata.

Gli ultimi dati seguono i risultati di Fase 2b resi noti a gennaio, quando la combinazione aveva ridotto il rischio di recidiva o decesso del 49% dopo cinque anni rispetto a Keytruda da solo. Insieme, i risultati delle fasi precedenti e avanzate offrono a investitori e autorità regolatorie una visione più chiara delle prestazioni del regime terapeutico nelle diverse fasi di sperimentazione, anche se le aziende devono ancora completare i successivi passaggi di sviluppo prima di un'eventuale commercializzazione.

Il responsabile della ricerca e sviluppo di Merck, Dean Li, ha dichiarato a CNBC che le aziende si aspettano di avviare le discussioni con le autorità regolatorie entro i prossimi mesi. L'amministratore delegato di Moderna, Stephane Bancel, ha detto che non è ancora stata presa alcuna decisione sui prezzi, aggiungendo che i dati sono disponibili solo da «un paio di giorni». Bancel ha inoltre spiegato che Intismeran non utilizza le cellule dei pazienti stessi, a differenza di alcune terapie cellulari, il che potrebbe favorire la scalabilità del processo produttivo e potenzialmente ridurre i costi.

Gli analisti di J.P. Morgan hanno affermato che il lancio del vaccino nel melanoma adiuvante sarà importante per il ritorno alla redditività di Moderna. Gli analisti di Barclays hanno stimato che la terapia potrebbe generare circa 3 miliardi di dollari di vendite nel melanoma entro il 2035.

Il rialzo arriva inoltre dopo una serie di valutazioni positive da parte degli analisti. Il 17 agosto, Daiwa ha elevato MRK a Outperform da Neutral, citando i progressi della pipeline, mentre Wells Fargo ha assegnato lo stesso giorno un rating Buy.

L'analista di William Blair, Myles Minter, ha dichiarato che i risultati intermedi collocano entrambe le aziende in una posizione solida per richiedere l'approvazione regolatoria e ha suggerito che i dati si leggono positivamente anche per gli studi in corso su altri tipi di cancro. Ulteriori studi di Fase 3 sul cancro del polmone non a piccole cellule sono ancora in fase di arruolamento, il che rende questi programmi un'altra area da monitorare per gli investitori mentre le aziende si espandono oltre il melanoma.

I mercati più ampi sono rimasti poco mossi mercoledì, con l'S&P 500 in rialzo dello 0,1% e il Nasdaq leggermente in ribasso, a conferma che il movimento di Merck è stato guidato da notizie specifiche dell'azienda.