Entropy Neurodynamics (ASX: ENP) ha raggiunto una tappa significativa nella valutazione del proprio candidato terapeutico per il disturbo depressivo maggiore (MDD) dopo aver firmato un accordo pre-clinico di sperimentazione (pre-CTA) con l’University of California, San Francisco (UCSF).

In base al pre-CTA, il previsto studio clinico di fase due confronterà il TRP-8803 proprietario della società (psilocin infuso per via endovenosa) con escitalopram (Lexapro), l’antidepressivo più prescritto negli Stati Uniti.

Lo studio, che coinvolgerà fino a 80 giovani adulti con MDD, rappresenta un’importante espansione del programma di sviluppo clinico di TRP-8803 e introduce un confronto diretto testa a testa con uno standard di cura consolidato.

L’amministratore delegato Jason Carroll ha affermato che lo studio contribuirà a definire un percorso verso gli Stati Uniti, testando il trattamento direttamente contro un antidepressivo consolidato e l’attuale standard di cura nei giovani adulti con MDD.

“Questo è un passo avanti audace e rivoluzionario per TRP-8803 e amplia in modo significativo il percorso clinico e regolatorio che stiamo costruendo attorno al programma,” ha detto il signor Carroll.

“Lavorare con UCSF e il Professor Carhart-Harris ci offre l’opportunità di valutare TRP-8803 direttamente contro l’antidepressivo più prescritto negli Stati Uniti e nel mondo, in una popolazione di pazienti in cui le decisioni terapeutiche prese nelle prime fasi della depressione possono avere implicazioni a lungo termine.

“Ciò che è particolarmente interessante di questo studio è che ci stiamo muovendo più a monte nel percorso di trattamento. Finora, lo sviluppo di terapie innovative per la depressione si è concentrato su pazienti che avevano già fallito per anni i trattamenti convenzionali.

“Vogliamo capire se un numero limitato di trattamenti TRP-8803, controllati con precisione, possa offrire un’alternativa efficace nei giovani adulti che soffrono di depressione maggiore molto più presto nella progressione della condizione.”

Il signor Carroll ha affermato che lo studio ha anche un’importanza strategica che va oltre la MDD.

Subordinatamente all’autorizzazione della FDA, l’istituzione di un IND per TRP-8803 fornirebbe a Entropy una base regolatoria negli Stati Uniti che potrebbe supportare lo sviluppo più ampio della piattaforma.

“Man mano che emergono dati dal nostro Basket-design Study da 72 pazienti in Australia, questo potrebbe sostenere un percorso per portare indicazioni selezionate in successivi studi di Fase 2b/3 negli Stati Uniti,” ha detto.

“Abbiamo costruito questi elementi con grande attenzione e in modo deliberato negli ultimi 18 mesi. Ora abbiamo un ampio programma clinico australiano in corso, uno studio proposto negli Stati Uniti con il principale ricercatore al mondo nel campo psichedelico, un percorso verso un IND con la FDA e un rapporto di produzione con BioCina, progettato per supportare TRP-8803 man mano che il programma avanza.

“Nel complesso, queste iniziative mirano a generare le evidenze cliniche necessarie per determinare dove TRP-8803 possa avere il maggiore potenziale terapeutico e aprire la società a discussioni su partnership commerciali.”

Entropy e UCSF porteranno ora avanti le attività necessarie per sviluppare il proposto studio di Fase 2 negli Stati Uniti, compresa la definizione e la finalizzazione del protocollo dello studio clinico e del consenso informato con UCSF.

Le organizzazioni prevedono inoltre di programmare una riunione pre-IND con la FDA per confermare l’accettabilità del protocollo; presentare una domanda IND alla FDA statunitense per TRP-8803 per lo studio proposto; e, dopo l’autorizzazione del protocollo di sperimentazione da parte della FDA, finalizzare il Clinical Trial Research Agreement (CTRA) con UCSF.

ENP era stabile a 3,9¢ con una capitalizzazione di mercato di $63,64 milioni.

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