La struttura di Hyderabad di Cohance Lifesciences riceve cinque osservazioni dall'USFDA a seguito di un'ispezione
Punti chiave
- •L'USFDA ha documentato cinque osservazioni sul Form 483 dopo aver ispezionato lo stabilimento di produzione di Hyderabad di Cohance Lifesciences.
- •Cohance ha confermato che nessuna delle osservazioni riguarda problematiche di integrità dei dati, che sono tipicamente associate a conseguenze normative più gravi.
- •L'azienda sta preparando azioni correttive e preventive e intende rispondere all'USFDA entro il periodo standard di 15 giorni lavorativi.
- •Cohance Lifesciences è stata formata attraverso la combinazione operata da Advent International di Suven Pharmaceuticals e delle attività di contract development e manufacturing di Cohance.
- •Lo stabilimento di Hyderabad opera in uno dei più grandi poli farmaceutici dell'India, un paese che fornisce un volume significativo di farmaci generici agli Stati Uniti.
Cohance Lifesciences ha ricevuto cinque osservazioni dalla United States Food and Drug Administration (USFDA) a seguito di un'ispezione del suo stabilimento di produzione di Hyderabad.
L'azienda ha dichiarato che le risultanze non coinvolgono problematiche di integrità dei dati, una distinzione che i regolatori e gli analisti del settore spesso ponderano con attenzione, poiché le violazioni dell'integrità dei dati possono innescare revisioni di conformità più prolungate e allerte all'importazione. Cohance ha confermato di star lavorando ad azioni correttive e preventive (CAPA) per affrontare le preoccupazioni del regolatore e di rispondere all'USFDA entro il termine prescritto, generalmente entro 15 giorni lavorativi dal ricevimento del Form 483.
Le ispezioni USFDA degli stabilimenti di produzione farmaceutica valutano in genere la conformità alle Current Good Manufacturing Practices (CGMP). Le osservazioni vengono documentate sul Form 483 quando gli ispettori individuano condizioni che possono costituire violazioni del Food, Drug, and Cosmetic Act. Il numero e la natura delle osservazioni possono variare, e alle aziende viene generalmente concessa l'opportunità di rispondere con misure correttive prima che venga presa in considerazione un'ulteriore azione normativa, come lettere di avvertimento o allerte all'importazione.
Cohance Lifesciences è un'azienda farmaceutica con operazioni in India, formata attraverso la combinazione operata da Advent International di Suven Pharmaceuticals e delle attività di contract development e manufacturing di Cohance. Il suo stabilimento di Hyderabad fa parte di una rete produttiva in una città che rappresenta uno dei più grandi poli farmaceutici dell'India. L'India è un importante fornitore globale di farmaci generici e la conformità all'USFDA negli stabilimenti indiani è monitorata attentamente dato il volume di prodotti farmaceutici esportati verso gli Stati Uniti. Le azioni dell'azienda sono quotate sui mercati indiani.
Il report originale è stato pubblicato da CNBC-TV18 Markets.
