ANI Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ANIP) ha registrato risultati finanziari record nel secondo trimestre 2026, evidenziati da ricavi netti trimestrali pari a $266.0 milioni, in aumento del 25.9% rispetto all’anno precedente. Purified Cortrophin Gel — l’iniezione di corticotropina di punta della società, una terapia a base di ACTH approvata dalla FDA utilizzata in diverse condizioni infiammatorie — ha generato ricavi netti per $117.1 milioni, in crescita del 43.5% su base annua e pari a circa il 44% dei ricavi netti trimestrali totali. La società ha riportato un utile netto GAAP attribuibile agli azionisti ordinari di $24.7 milioni e un EBITDA adjusted non-GAAP di $71.6 milioni, in aumento del 32.4% su base annua. L’utile diluito GAAP per azione è stato di $1.05 e l’utile diluito per azione adjusted non-GAAP di $2.21. ANI ha confermato le guidance 2026 per ricavi netti totali di $1,080–$1,140 milioni e EBITDA adjusted non-GAAP di $285–$300 milioni.

Commento del management

Nikhil Lalwani, President e CEO di ANI, ha dichiarato: "Nel secondo trimestre abbiamo conseguito risultati finanziari eccezionali, mentre abbiamo realizzato la più ampia espansione della forza vendita Rare Disease nella nostra storia. Gli indicatori anticipatori della nostra espansione nel trattamento della gotta per Cortrophin Gel sono molto positivi, con il team che sta rapidamente generando un ampio flusso di nuovi casi di pazienti, con una notevole ampiezza e profondità di prescrizione. I trend iniziali incoraggianti che stiamo osservando dall’espansione nella gotta e la continua crescita nelle nostre specialità esistenti rafforzano ulteriormente la nostra convinzione nelle significative opportunità di crescita pluriennali di Cortrophin Gel."

Lalwani ha aggiunto: "Confermiamo la guidance per l’intero 2026 sui ricavi netti totali pari a $1,080–$1,140 milioni e sull’EBITDA adjusted non-GAAP pari a $285–$300 milioni. Sulla base dei risultati del primo semestre 2026, stiamo apportando un lieve aggiustamento alla guidance dei ricavi netti di Cortrophin Gel a $520–$540 milioni, riflettendo una crescita del 50–55% per l’intero anno. La nostra solida capacità di esecuzione commerciale e la prudente allocazione del capitale, unite a un bilancio solido, ci collocano bene per continuare a creare valore per gli azionisti."

Punti salienti del secondo trimestre e recenti sviluppi del business

Rare Disease — Cortrophin Gel

I ricavi netti di Cortrophin Gel sono stati pari a $117.1 milioni nel secondo trimestre 2026, in aumento del 43.5% rispetto allo stesso periodo del 2025. La crescita su base annua nel secondo trimestre 2026 è stata trainata principalmente dalle aree di specialità già presenti: Nephrology, Neurology, Ophthalmology, Pulmonology e Rheumatology. Lo slancio nelle specialità esistenti è proseguito nel terzo trimestre, con un numero record di nuovi casi avviati a luglio.

L’espansione della struttura commerciale di ANI per raggiungere podiatri e medici di medicina generale con Cortrophin Gel nelle riacutizzazioni di artrite gottosa acuta era pienamente operativa alla fine di giugno, come previsto. L’espansione rappresenta un cambiamento commerciale rilevante per il prodotto, estendendone la portata oltre gli specialisti verso gli ambiti della medicina generale e della podiatria, dove viene gestita la maggior parte dei pazienti con gotta. Le principali metriche di domanda dell’espansione nella gotta sono state finora molto positive: oltre il 95% dei rappresentanti ha generato più casi di nuovi pazienti e oltre un terzo dei prescrittori ha avviato due o più casi. La società ha osservato una domanda equilibrata sia da parte dei podiatri sia dei medici di medicina generale. L’espansione nella gotta mira a un mercato indirizzabile stimato di circa 285,000 pazienti, la maggior parte dei quali è trattata da podiatri e medici di medicina generale.

Rare Disease — ILUVIEN

I ricavi netti di ILUVIEN sono stati pari a $18.7 milioni nel secondo trimestre 2026, in calo del 16.1% rispetto allo stesso periodo del 2025, principalmente a causa della tempistica delle spedizioni internazionali. La società ha annunciato i dati topline a 6 mesi dello studio clinico di Fase 4, open-label, a braccio singolo SYNCHRONICITY nella uveite cronica non infettiva che interessa il segmento posteriore dell’occhio (NIU-PS) e prevede di comunicare i risultati dettagliati e ulteriori analisi in occasione di un importante congresso medico con la partecipazione di specialisti della retina nel quarto trimestre 2026.

Generics

I ricavi netti del segmento Generics sono stati pari a $99.1 milioni nel secondo trimestre 2026, in aumento del 9.7% rispetto allo stesso periodo del 2025, trainati dai lanci di nuovi prodotti, incluso il lancio del generico in partnership iniziato nel terzo trimestre 2025. Da inizio anno sono stati lanciati 12 nuovi prodotti Generics e la società è in linea con almeno 15 nuovi lanci nel 2026. Il segmento Generics rappresenta un motore di ricavi diversificato accanto al business Rare Disease, sfruttando le competenze di R&D di ANI, l’eccellenza operativa e la produzione basata negli Stati Uniti.

Brand Royalties and Other Revenues

La società ha rilevato $17.7 milioni di ricavi nell’ambito del Harmony Agreement, composti da $9.7 milioni di royalties sulle vendite nette di prodotti a base di pitolisant — il principio attivo nelle terapie per la vigilanza commercializzate da Harmony Biosciences — e da $8.0 milioni basati sulle attività completate nel trimestre per il raggiungimento di determinati traguardi di sviluppo. Il restante lavoro di sviluppo dovrebbe essere completato nel terzo trimestre 2026, momento in cui la società riconoscerà ulteriori $2.0 milioni di ricavi da milestone di sviluppo. ANI continuerà inoltre a maturare royalties a bassa cifra singola sulle vendite nette di prodotti a base di pitolisant.

Brands

I ricavi netti Brands sono stati pari a $11.8 milioni nel secondo trimestre 2026, in calo del 10.5% rispetto allo stesso periodo del 2025, riflettendo una normalizzazione della domanda per alcuni prodotti.

Punti salienti aziendali

Con effetto dal 8 maggio 2026, il consiglio di amministrazione di ANI ha autorizzato un programma di riacquisto di azioni proprie fino a $100.0 milioni in azioni ordinarie entro maggio 2029.

Risultati finanziari del secondo trimestre 2026

Non vi sono state vendite di YUTIQ nel trimestre chiuso il 30 giugno 2026, poiché la società ha trasferito negli Stati Uniti le attività promozionali da YUTIQ a ILUVIEN, che ha un’etichetta combinata di DME e NIU-PS a partire dal secondo trimestre 2025. Tutti i confronti sono effettuati rispetto allo stesso periodo del 2025, salvo diversa indicazione.

I ricavi netti totali del secondo trimestre 2026 sono stati pari a $266.0 milioni, in aumento del 25.9% rispetto al periodo dell’anno precedente. I ricavi netti della divisione Rare Disease, che include Cortrophin Gel e ILUVIEN, sono aumentati del 30.7% a $135.8 milioni. I ricavi netti di Cortrophin Gel sono aumentati del 43.5% a $117.1 milioni, trainati principalmente dall’aumento dei volumi. I ricavi netti di ILUVIEN sono diminuiti del 16.1% a $18.7 milioni, penalizzati dalla tempistica delle spedizioni in alcuni mercati internazionali. I ricavi netti Brands sono diminuiti del 10.5% a $11.8 milioni a causa della normalizzazione della domanda per alcuni prodotti. I ricavi netti da royalties sui brand e altri ricavi includevano $8.0 milioni di ricavi da milestone di sviluppo e circa $9.7 milioni di royalties nell’ambito del Harmony Agreement. I ricavi netti dei prodotti farmaceutici generici sono aumentati del 9.7% a $99.1 milioni, sostenuti dalla continua solidità del lancio del generico in partnership avviato nel terzo trimestre 2025, dai lanci di nuovi prodotti e da una performance commerciale e operativa superiore.

Su base GAAP, il margine lordo è sceso dal 64.7% al 62.4%, mentre su base non-GAAP è diminuito dal 64.9% al 62.6%. Entrambe le diminuzioni sono dovute principalmente a maggiori vendite di prodotti che generano royalties, inclusi Cortrophin Gel e un prodotto generico in partnership lanciato nel terzo trimestre 2025, e alla mancata ricorrenza dei ricavi dell’anno precedente da Prucalopride. Questi effetti sono stati in parte compensati dai ricavi riconosciuti nell’ambito del Harmony Agreement.

Sia su base GAAP sia su base non-GAAP, le spese di ricerca e sviluppo sono diminuite rispettivamente del 10.8% a $14.7 milioni e dell’11.4% a $14.1 milioni, a causa della tempistica di progetti in corso e nuovi progetti a supporto della crescita futura delle attività Rare Disease e Generics.

Su base GAAP, le spese di vendita, generali e amministrative sono aumentate del 12.1% a $91.7 milioni, mentre su base non-GAAP le spese SG&A sono aumentate del 20.2% a $80.7 milioni. Entrambi i confronti includono costi incrementali legati alle spese iniziali di marketing e reclutamento per l’espansione del team Rare Disease, focalizzata sulle opportunità nell’artrite gottosa acuta, oltre a un aumento complessivo delle attività a sostegno della crescita del business.

Su base GAAP, la società ha registrato un utile netto attribuibile agli azionisti ordinari di $24.7 milioni, pari a $1.05 per azione diluita, rispetto a $8.1 milioni, pari a $0.36 per azione diluita, nel periodo dell’anno precedente. Su base non-GAAP, l’utile diluito per azione adjusted è stato pari a $2.21, rispetto a $1.80 nel periodo dell’anno precedente.

L’EBITDA adjusted non-GAAP per il secondo trimestre 2026 è stato pari a $71.6 milioni, in aumento del 32.4% rispetto al secondo trimestre 2025, trainato dall’incremento dei ricavi netti e dell’utile lordo.

Liquidità

Al 30 giugno 2026, la società disponeva di $360.2 milioni in liquidità e mezzi equivalenti non vincolati, $274.5 milioni di crediti commerciali netti e $620.9 milioni di valore nominale del debito in essere (inclusi i senior convertible notes). La società ha generato un cash flow dalle attività operative di $115.0 milioni da inizio anno.

Guidance finanziaria per l’intero 2026

ANI prevede un margine lordo adjusted non-GAAP dell’intera società compreso tra il 59.9% e il 60.9% e stima circa 21.5 milioni-21.8 milioni di azioni in circolazione ai fini del calcolo dell’utile diluito per azione adjusted non-GAAP per l’intero anno. La società prevede che l’aliquota fiscale effettiva annua secondo i principi GAAP statunitensi sarà compresa tra il 26% e il 28% e continuerà ad applicare gli effetti fiscali agli aggiustamenti non-GAAP per il calcolo dell’utile diluito per azione adjusted non-GAAP utilizzando un’aliquota del 26%.

Misure finanziarie non-GAAP

Il management di ANI considera l’EBITDA adjusted non-GAAP un importante indicatore finanziario della performance operativa, in quanto fornisce una misura utile dei risultati operativi non influenzata da compensi azionari non monetari e dalle differenze tra strutture di capitale, strutture fiscali, cicli di investimento, anzianità degli asset e strutture retributive tra società comparabili. Il management utilizza l’EBITDA adjusted non-GAAP nell’analisi della performance della società. L’EBITDA adjusted non-GAAP è definito come l’utile netto al netto delle imposte, degli interessi netti, degli altri oneri (proventi) netti, degli ammortamenti e degli ammortamenti di immobilizzazioni immateriali, della compensazione azionaria non monetaria, dei costi di transazione e integrazione M&A, degli aggiustamenti al fair value del corrispettivo potenziale, dell’utile (perdita) non realizzato su investimenti in titoli azionari, dei costi sostenuti e dei pagamenti di transazione ricevuti in relazione a determinate controversie legali, dei costi di severance e di altre voci che variano per frequenza e impatto.

L’utile netto adjusted non-GAAP è definito come l’utile netto più gli aggiustamenti sopra indicati, al netto dell’impatto fiscale di tali aggiustamenti calcolato utilizzando un’aliquota fiscale statutaria stimata. L’utile diluito per azione adjusted non-GAAP è definito come l’utile netto adjusted non-GAAP diviso per le azioni medie ponderate diluite in circolazione nel periodo.

Le azioni medie ponderate diluite adjusted non-GAAP escludono alcune azioni diluitive relative ai senior convertible notes, in quanto destinate a essere coperte da operazioni capped call. Di conseguenza, 340,000 azioni e 345,000 azioni per i tre e sei mesi chiusi il 30 giugno 2026, rispettivamente, sono state escluse dal calcolo.

ANI non fornisce riconciliazioni per la guidance prospettica 2026 sull’EBITDA adjusted o sull’utile diluito per azione adjusted, poiché attualmente non dispone di informazioni sufficienti per stimare con precisione tutte le variabili e le rettifiche individuali necessarie per tale riconciliazione.

Le spese di ricerca e sviluppo non-GAAP escludono la compensazione azionaria non monetaria e alcune altre voci variabili. Le spese di vendita, generali e amministrative non-GAAP escludono la compensazione azionaria non monetaria, i costi di transazione e integrazione M&A, i costi e i regolamenti relativi a controversie legali, i costi di severance e altre voci variabili. Il margine lordo non-GAAP è definito come i ricavi netti adjusted non-GAAP meno il costo del venduto non-GAAP (esclusi ammortamenti e svalutazioni), diviso per i ricavi netti non-GAAP.

Tutte le misure non-GAAP devono essere considerate in aggiunta, e non in sostituzione, delle corrispondenti misure finanziarie GAAP più direttamente comparabili. Le riconciliazioni sono riportate nelle tabelle finanziarie allegate.

Conference call

Il management di ANI ha tenuto una conference call e una webcast venerdì 7 agosto 2026 alle 8:00 a.m. ET per discutere i risultati del secondo trimestre 2026. I link per accedere alla webcast e alla conference call sono disponibili nella pagina "Events & Presentations" del sito della società all’indirizzo nella sezione "Investors". La registrazione resterà accessibile fino a un anno.

Informazioni su ANI Pharmaceuticals

ANI Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ANIP) è una società biofarmaceutica diversificata focalizzata sullo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di terapie innovative e di alta qualità. La società opera attraverso il business Rare Disease (oftalmologia, reumatologia, nefrologia, neurologia e pneumologia), il business Generics (che fa leva su competenze di R&D, eccellenza operativa e produzione negli Stati Uniti) e il business Brands. Per maggiori informazioni, visitare

Dichiarazioni previsionali

Le dichiarazioni contenute in questo comunicato che non riguardano fatti storici sono dichiarazioni previsionali ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tali dichiarazioni includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, quelle relative alla strategia della società, alle operazioni future, alla posizione finanziaria, ai ricavi, alla guidance 2026, al programma di riacquisto di azioni, agli studi preclinici, agli studi clinici, alle richieste e approvazioni regolatorie, alla commercializzazione e al lancio dei prodotti, alle stime delle opportunità di mercato, all’espansione della forza vendita per Cortrophin Gel nell’artrite gottosa acuta, alle opportunità di crescita attese per Cortrophin Gel e ILUVIEN e al posizionamento per la creazione di valore per gli azionisti. Le incertezze e i rischi includono la capacità dei prodotti approvati di ottenere accettazione di mercato; l’esecuzione di acquisizioni e investimenti; ritardi e interruzioni della produzione; limitazioni dei fornitori; dipendenza dalla produzione in conto terzi da un singolo fornitore; azioni della FDA e di altre autorità regolatorie; interruzioni della supply chain e impatti dei dazi; fluttuazioni dei tassi di cambio; tutela della proprietà intellettuale; contenziosi; riforme dei prezzi; mantenimento del personale chiave; e condizioni economiche e generali di business, incluse pressioni inflazionistiche e condizioni geopolitiche. Informazioni più dettagliate sono disponibili nei documenti depositati dalla società presso la Securities and Exchange Commission (SEC), incluso il più recente rapporto annuale su Form 10-K e i rapporti trimestrali su Form 10-Q. Tutte le dichiarazioni previsionali si riferiscono solo alla data del presente comunicato e la società non si assume alcun obbligo di aggiornarle.

Investor Relations:
Irina Koffler, Vice President, Investor Relations — Tel: 917-734-7387 — Email: Irina.koffler@anipharmaceuticals.com

Media Relations:
Argot Partners — Tel: 212-600-1494 — Email: ani@argotpartners.com

Fonte: ANI Pharmaceuticals, Inc.

Seguono le tabelle finanziarie.

(1) L’Adjusted non-GAAP Net Income Available to Common Shareholders esclude gli utili non distribuiti ai titoli partecipativi. (2) Le azioni medie ponderate diluite adjusted non-GAAP escludono alcune azioni diluitive relative ai senior convertible notes, in quanto destinate a essere coperte da operazioni capped call. Di conseguenza, 340,000 azioni e 345,000 azioni per i tre e sei mesi chiusi il 30 giugno 2026, rispettivamente, sono state escluse.