AbbVie e Genmab hanno riportato risultati positivi di Fase 3 per epcoritamab nel linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) di nuova diagnosi, con lo studio EPCORE DLBCL-2 che ha raggiunto il proprio endpoint primario. Il trial ha dimostrato che l'aggiunta di epcoritamab alla terapia standard R-CHOP ha ridotto del 51% il rischio di progressione della malattia o di morte rispetto alla sola R-CHOP. Il risultato rappresenta un'importante vittoria di Fase 3 per il programma di anticorpi bispecifici delle due società nell'assistenza di prima linea nel linfoma. L'annuncio è arrivato dopo che le azioni AbbVie (ABBV) hanno chiuso in rialzo dell'1,12% a $265,76, e i risultati potrebbero rafforzare la posizione dell'azienda nel trattamento di prima linea della malattia.

Il trial di Fase 3 raggiunge l'obiettivo chiave sul linfoma

Le società hanno testato epcoritamab insieme alla terapia standard R-CHOP in pazienti con DLBCL di nuova diagnosi i cui punteggi dell'International Prognostic Index erano compresi tra due e cinque. I ricercatori hanno confrontato direttamente la combinazione con il solo trattamento R-CHOP.

Lo studio ha raggiunto l'obiettivo di sopravvivenza libera da progressione con risultati descritti dalle società come statisticamente significativi e clinicamente rilevanti. Epcoritamab più R-CHOP ha ridotto del 51% il rischio di progressione o morte rispetto alla terapia standard, corrispondente a un hazard ratio di 0,49 e a un valore p inferiore a 0,0001.

La combinazione ha inoltre mostrato un profilo di sicurezza generalmente gestibile, con dati che i ricercatori hanno dichiarato coerenti con i risultati osservati in precedenza per epcoritamab e R-CHOP separatamente. L'esito fornisce ad AbbVie evidenze di Fase 3 più solide a supporto di epcoritamab nelle fasi iniziali del trattamento del linfoma, dove i pazienti di nuova diagnosi iniziano la terapia.

Epcoritamab e il panorama del trattamento di prima linea

Il DLBCL è una forma aggressiva di linfoma non-Hodgkin e il suo sottotipo più comune, motivo per cui qualsiasi modifica dello standard di prima linea ha un impatto su un'ampia popolazione di pazienti. La R-CHOP resta una terapia fondamentale di prima linea per molti pazienti da oltre due decenni, ma alcuni pazienti manifestano comunque progressione della malattia o recidiva dopo il trattamento iniziale — esattamente l'esito che il regime EPCORE DLBCL-2 era progettato per ridurre.

Epcoritamab adotta un approccio conorpo bispecifico che coinvolge le cellule T contro le cellule tumorali. AbbVie e Genmab hanno progettato il trattamento per bersagliare CD3 sulle cellule T e CD20 sulle cellule B, un approccio volto ad aumentare l'attività immunitaria contro le cellule B maligne.

Se gli enti regolatori approveranno la combinazione, gli ultimi risultati potrebbero ampliare l'uso di epcoritamab oltre gli ambienti di trattamento in linee successive. Per il campo dei bispecifici, il risultato segna un passo nello sforzo più ampio di portare le terapie che coinvolgono le cellule T dalle linee successive alla prima linea di cura. AbbVie considera già gli anticorpi bispecifici una parte importante della propria strategia di sviluppo in ematologia, e l'esito della Fase 3 fornisce all'azienda ulteriori dati clinici a supporto di tale direzione.

AbbVie e Genmab preparano le discussioni normative

AbbVie e Genmab intendono presentare i risultati dettagliati di EPCORE DLBCL-2 in un futuro congresso medico. Le società discuteranno inoltre i risultati con le autorità di regolamentazione dei principali mercati globali, e tali colloqui contribuiranno a definire i prossimi passi di sviluppo e presentazione dei fascicoli. La presentazione dei dati e le risposte dei regolatori rappresentano le tappe a breve termine che indicheranno se la combinazione avanza verso l'approvazione per i pazienti di nuova diagnosi.

La combinazione rimane sperimentale e attualmente priva di approvazione normativa per i pazienti con DLBCL di nuova diagnosi. I regolatori valuteranno l'insieme completo dei dati di efficacia e sicurezza prima di assumere qualsiasi decisione di autorizzazione, e AbbVie dovrà completare ulteriori lavori normativi prima che il trattamento possa essere utilizzato commercialmente in questo contesto.

Epcoritamab fa parte di una più ampia collaborazione tra AbbVie e Genmab nel trattamento dei tumori del sangue. Entrambe le società continuano a studiare il farmaco in diversi contesti di linfoma e fasi di trattamento, e l'ultimo risultato di Fase 3 aggiunge il DLBCL di prima linea a quel programma di sviluppo clinico in crescita.

Fonte: Blockonomi