Zydus Lifesciences a obtenu l'approbation finale de la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) pour son injection d'acide ascorbique générique, selon un rapport de CNBC-TV18. Le produit est éligible à une exclusivité potentielle de 180 jours, et le marché de référence pour ce médicament aux États-Unis est évalué à environ 11,6 millions de dollars par an.

L'acide ascorbique, plus largement connu sous le nom de vitamine C, est un nutriment essentiel hydrosoluble. Les formulations injectables d'acide ascorbique sont utilisées pour traiter une carence en vitamine C, notamment le scorbut, en particulier chez les patients qui nécessitent une supplémentation mais ne peuvent pas prendre la vitamine par voie orale. Bien que le scorbut soit rare dans la pratique clinique moderne, il peut encore survenir chez des personnes ayant des régimes sévèrement limités ou des affections qui altèrent l'absorption des nutriments.

Dans le cadre réglementaire américain des médicaments génériques établi par le Hatch-Waxman Act, une exclusivité de 180 jours peut être accordée au premier demandeur à déposer une abbreviated new drug application (ANDA) contenant une contestation de brevet pour un médicament spécifique. Pendant la période d'exclusivité, la FDA ne peut généralement pas approuver des versions génériques concurrentes du même médicament, ce qui accorde de facto au titulaire un monopole temporaire sur le marché américain des génériques pour ce produit. Lorsque plusieurs demandeurs sont ex æquo comme premiers déposants, la fenêtre d'exclusivité est partagée entre eux, ce qui explique pourquoi les entreprises décrivent généralement cette exclusivité comme potentielle plutôt que garantie.

Une approbation finale de la USFDA, par opposition à une approbation provisoire, autorise un fabricant à commercialiser et à lancer commercialement le produit approuvé aux États-Unis. Les approbations provisoires sont délivrées lorsqu'une demande satisfait par ailleurs aux exigences de la FDA mais que des brevets ou des exclusivités existants bloquent encore un lancement, obligeant le demandeur à attendre avant de pouvoir commencer à vendre.

Zydus Lifesciences, auparavant connue sous le nom de Cadila Healthcare, est une société pharmaceutique mondiale dont le siège est en Inde et basée à Ahmedabad, dans le Gujarat. L'entreprise est présente dans les génériques, les médicaments spécialisés et d'autres segments thérapeutiques, les États-Unis comptant parmi ses marchés de formulations clés. Des laboratoires indiens comme Zydus sont de grands fournisseurs du marché américain des génériques, où les copies moins chères de médicaments de marque représentent la grande majorité des prescriptions délivrées, et les approbations individuelles de la USFDA sont régulièrement communiquées à mesure que les entreprises enrichissent leurs portefeuilles de produits approuvés aux États-Unis. Ses actions sont cotées sur les bourses indiennes.

Source : CNBC-TV18