SK Biopharmaceuticals règle son premier litige de brevet aux États-Unis concernant Xcopri avec MSN Laboratories
Points clés
- •SK Biopharmaceuticals a conclu un accord confidentiel avec MSN Laboratories, réglant un litige de brevet aux États-Unis concernant son médicament contre l’épilepsie Xcopri, première résolution de sa défense contre la concurrence des génériques.
- •L’accord porte sur des brevets de suivi relatifs aux méthodes d’utilisation et de dosage, distincts du brevet de composition de la cenobamate, en vigueur aux États-Unis jusqu’en octobre 2032.
- •L’accord accorde à MSN le droit de lancer une version générique de Xcopri à une date ultérieure, le calendrier dépendant de l’action réglementaire de la FDA et des conditions confidentielles de l’accord.
- •Xcopri a obtenu l’approbation de la FDA en novembre 2019 pour traiter les crises partielles chez l’adulte et constitue le premier médicament développé de manière indépendante par SK Biopharmaceuticals à être commercialisé, vendu aux États-Unis par SK Life Science.
- •Les actions en contrefaçon de brevet déposées en juin 2024 contre Aurobindo Pharma et Zydus Pharmaceuticals restent en cours.
SK Biopharmaceuticals a indiqué mercredi avoir conclu un accord avec le fabricant indien de génériques MSN Laboratories dans un litige de brevet aux États-Unis portant sur la cenobamate, traitement de l’épilepsie commercialisé sous le nom de Xcopri aux États-Unis, un accord qui jette les bases d’une protection continue du médicament sur le plus grand marché pharmaceutique du monde.
Bien que les termes de l’accord n’aient pas été divulgués, il s’agit de la première issue dans la stratégie de SK Biopharmaceuticals visant à défendre les droits de propriété intellectuelle de Xcopri contre la concurrence des génériques aux États-Unis.
En juin 2024, le laboratoire coréen avait intenté des actions en contrefaçon de brevet contre les fabricants indiens Aurobindo Pharma et Zydus Pharmaceuticals. Il a engagé une procédure distincte contre MSN en novembre de la même année, après que la société indienne a demandé l’approbation de la US Food and Drug Administration pour une version générique de Xcopri. SK Biopharmaceuticals a soutenu que le générique proposé par MSN portait atteinte à des brevets liés à Xcopri, déclenchant le litige devant un tribunal fédéral américain.
Selon SK Biopharmaceuticals, l’accord concerne des brevets de suivi distincts du brevet de composition de la cenobamate. Le brevet américain de composition de la matière pour la cenobamate reste en vigueur jusqu’en octobre 2032. La société a indiqué que les brevets de suivi fournissent une base pour maintenir la protection de Xcopri après l’expiration du brevet principal.
En vertu de l’accord, toutefois, SK Biopharmaceuticals a accepté d’accorder à MSN le droit de lancer à l’avenir une version générique de Xcopri. Le lancement effectif et son calendrier pourraient varier en fonction du processus d’approbation réglementaire aux États-Unis et des conditions de l’accord confidentiel conclu entre les sociétés.
Alors que les ventes de Xcopri continuent de progresser aux États-Unis, l’accord avec MSN devrait aider à gérer une partie des incertitudes entourant une éventuelle arrivée de génériques et offrir une plus grande stabilité à la période de commercialisation du médicament.
« Through this first settlement, we expect to strengthen the foundation for Xcopri’s continued growth and contribute to maintaining its long-term market position in the US », a déclaré SK Biopharmaceuticals.
