Patrys (ASX: PAB) a obtenu l’approbation du Human Research Ethics Committee (HREC) pour commencer son essai clinique de phase 1A de RLS-2202, un candidat développé pour le traitement du delirium dans les contextes de soins aigus.

L’étude de phase 1A est conçue pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de RLS-2202 chez des volontaires en bonne santé. L’essai devrait produire des informations sur le dosage qui orienteront les étapes ultérieures du développement clinique.

L’obtention de l’approbation du HREC fait suite à l’achèvement des activités réglementaires et préparatoires requises et marque une étape importante dans le développement de RLS-2202.

L’approbation éthique étant désormais en place, Patrys poursuivra l’activation des sites cliniques et les autres activités de démarrage restantes avant la première administration à un participant, toujours prévue pour ce trimestre.

Patrys a déclaré continuer à travailler en étroite collaboration avec ses partenaires de fabrication, de bioanalyse, de sites cliniques et d’organisations de recherche sous contrat afin de garantir que l’étude soit menée selon les plus hauts standards de qualité, de sécurité et de rigueur scientifique.

La directrice générale, Dr Samantha South, a déclaré que cette approbation constituait une avancée significative et reflétait les progrès réalisés dans l’ensemble du programme.

« Nous nous concentrons désormais sur le lancement de l’étude, le recrutement des participants et la génération de données pour soutenir les prochaines étapes du développement clinique de RLS-2202 », a déclaré Dr South.

« La première administration à un participant étant attendue ce trimestre, nous avons hâte de fournir aux actionnaires de nouvelles mises à jour au fur et à mesure de l’avancement de l’étude.

« Le delirium demeure un besoin médical important non satisfait, et nous sommes impatients de faire progresser ce programme clinique essentiel. »

Cette approbation autorise Patrys à poursuivre son étude de transition de phase 1A évaluant la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de RLS-2202 après administration intraveineuse et orale chez des volontaires adultes en bonne santé.

L’étude utilisera un schéma séquentiel d’augmentation des doses, la progression entre les deux cohortes étant soumise à l’examen d’un comité indépendant de revue de la sécurité conformément au protocole de l’étude.

L’objectif principal de l’essai est d’évaluer la sécurité et la tolérance de RLS-2202. Les objectifs secondaires comprennent l’évaluation du profil pharmacocinétique et l’identification des niveaux de dose destinés à soutenir le développement clinique ultérieur.

Les données générées par cette étude serviront à appuyer la sélection des doses et la conception des essais cliniques suivants.

Patrys a indiqué qu’elle achèvera désormais les activités de démarrage restantes de l’étude. La société prévoit que la première administration à un participant aura lieu ce trimestre.

Le delirium est une modification soudaine et sévère du fonctionnement cérébral qui provoque confusion, difficulté à se concentrer et changements mentaux rapides. En Australie, il touche jusqu’à 18 % des patients hospitalisés âgés de 65 ans et plus.