Paradigm Biopharmaceuticals (ASX:PAR) a achevé l'inclusion des patients dans son essai pivot mondial de Phase 3 pour Zilosul, atteignant un jalon opérationnel majeur alors que l'entreprise oriente désormais ses efforts vers le suivi des patients, l'analyse intermédiaire et la communication de données cliniques clés. L'arthrose du genou affecte des centaines de millions de personnes dans le monde, et le paysage thérapeutique reste dominé par des interventions symptomatiques telles que les AINS, les injections intra-articulaires et, en dernier recours, la chirurgie de remplacement articulaire, sans aucune thérapie approuvée modifiant le processus pathologique sous-jacent.

Un total de 538 participants ont commencé le traitement dans l'étude PARA_OA_012, dépassant l'objectif d'inclusion initial de 466 patients. Les participants supplémentaires reflètent les personnes déjà en cours de sélection au moment où l'objectif a été atteint, les patients éligibles étant autorisés à terminer le processus.

L'essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo est mené dans 65 sites cliniques répartis en Australie, aux États-Unis, à Hong Kong et en Moldavie. Il évalue Zilosul (iPPS) en tant que traitement de la douleur associée à l'arthrose du genou.

L'inclusion étant désormais finalisée, l'attention de Paradigm se tourne vers l'achèvement du traitement, le suivi des patients, l'assurance qualité des données et la préparation des prochaines lectures cliniques. La Phase 3 étant généralement la dernière étape du développement clinique avant la soumission réglementaire, ces lectures seront déterminantes pour savoir si Zilosul peut avancer vers des demandes de mise sur le marché auprès des organismes de régulation tels que la FDA, l'EMA et la TGA australienne. Un résultat d'analyse intermédiaire est ciblé pour septembre 2026. Les résultats primaires globaux de Phase 3 restent également prévus pour le premier trimestre de l'année civile 2027.

Au-delà de l'étude pivot, Paradigm a continué à enrichir les données scientifiques étayant Zilosul. Les résultats de biomarqueurs de Phase 2 de l'étude PARA_OA_008 ont été présentés au Congrès mondial 2026 de l'Osteoarthritis Research Society International, mettant en évidence une activité biologique sur les voies de la dégradation du cartilage, de l'inflammation et de la douleur.

Sur le plan financier, Paradigm a renforcé son bilan au cours du trimestre grâce à une levée de capitaux qui a généré environ 21,38 millions A$ avant frais. Celle-ci comprenait un placement institutionnel de 14 millions A$ et un plan d'achat d'actions de 7,38 millions A$.

Au 3 juin 2026, Paradigm détenait une trésorerie et des équivalents de trésorerie d'environ 15,37 millions A$. Après la fin du trimestre, l'entreprise a perçu 5,69 millions A$ supplémentaires au titre des incitations fiscales à la recherche et au développement et de remboursements d'impôts, avant de procéder à un tirage de 3 millions US$ dans le cadre de son installation d'obligations convertibles, ajoutant environ 4,6 millions A$ de capital.

Paradigm a déclaré disposer d'un financement suffisant pour atteindre les principaux jalons à venir, notamment l'analyse intermédiaire de Phase 3 et les résultats globaux attendus au début de l'année civile 2027.