Merck et Moderna ont annoncé que leur essai de phase 3 INTerpath-001 a atteint son critère principal de survie sans récidive chez les patients atteints de mélanome, propulsant l'action Merck d'environ 10 % à la hausse en pré-ouverture mercredi.

Merck & Co., Inc. (MRK) a atteint 143,52 dollars en pré-ouverture, un nouveau plus haut sur 52 semaines, au-dessus de son précédent pic de 137,98 dollars. Moderna a elle aussi fortement rebondi, bondissant de plus de 90 % en pré-ouverture à 118,61 dollars.

L'essai a évalué Intismeran autogene, le vaccin personnalisé contre le cancer à ARNm de Merck et Moderna, en association avec Keytruda. L'étude a atteint son critère principal de survie sans récidive ainsi que son critère secondaire de survie sans métastase à distance chez des patients atteints d'un mélanome de stade IIB-IV complètement réséqué.

L'essai de phase 3 a recruté 1 137 patients à haut risque dont le mélanome avait été retiré chirurgicalement. Les participants ont reçu, pendant environ un an, jusqu'à neuf doses de Keytruda plus le vaccin personnalisé, ou Keytruda seul. Les entreprises ont indiqué qu'aucun nouveau signal de sécurité n'a été rapporté.

Ce résultat constitue la première issue positive d'un essai de phase tardive pour un vaccin contre le cancer à ARNm, ainsi que la première étude montrant qu'un traitement a été plus efficace que Keytruda seul dans ce groupe de patients. Ces données revêtent donc une importance non seulement pour les deux entreprises, mais aussi pour une catégorie plus récente de vaccins contre le cancer qui n'avait jusqu'à présent bénéficié que d'une validation clinique tardive limitée.

Ces dernières données font suite aux résultats de phase 2b publiés en janvier, selon lesquels l'association réduisait de 49 % le risque de récidive ou de décès après cinq ans par rapport à Keytruda seul. Pris ensemble, les résultats des phases antérieures et tardives offrent aux investisseurs et aux régulateurs une vision plus claire des performances du protocole thérapeutique à travers les différentes phases d'essai, même si les entreprises doivent encore franchir les prochaines étapes de développement avant toute commercialisation potentielle.

Dean Li, directeur de la R&D de Merck, a déclaré à CNBC que les entreprises s'attendent à entamer des discussions réglementaires au cours des prochains mois. Le PDG de Moderna, Stephane Bancel, a indiqué qu'aucune décision de tarification n'a encore été prise, ajoutant que les données n'étaient disponibles que depuis « quelques jours ». M. Bancel a également précisé qu'Intismeran n'utilise pas les propres cellules des patients, contrairement à certaines thérapies cellulaires, ce qui pourrait permettre à la production de monter en cadence et potentiellement d'en réduire les coûts.

Les analystes de J.P. Morgan ont estimé que le lancement du vaccin dans le mélanome adjuvant sera déterminant pour le retour à la rentabilité de Moderna. Les analystes de Barclays estiment que la thérapie pourrait générer environ 3 milliards de dollars de ventes dans le mélanome d'ici 2035.

Ce mouvement s'inscrit également à la suite d'une série d'actions positives d'analystes. Le 17 août, Daiwa a relevé sa recommandation sur MRK de Neutre à Surperformance, citant les progrès du pipeline, et Wells Fargo a attribué une recommandation Achat le même jour.

Myles Minter, analyste chez William Blair, a déclaré que les résultats intermédiaires placent les deux entreprises dans une position solide pour solliciter une approbation réglementaire, et a suggéré que les données se lisent aussi positivement pour les études en cours dans d'autres types de cancer. Des essais de phase 3 supplémentaires dans le cancer du poumon non à petites cellules sont toujours en cours de recrutement, ce qui fait de ces programmes un autre point de vigilance pour les investisseurs alors que les entreprises s'étendent au-delà du mélanome.

Les marchés plus larges sont restés quasi stables mercredi, le S&P 500 gagnant 0,1 % et le Nasdaq étant légèrement en baisse, faisant de la hausse de Merck un mouvement entièrement dicté par une actualité propre à l'entreprise.